- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03062605
Réduire les bactéries qui causent la carie dentaire
10 décembre 2019 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Réduction des niveaux microbiens chez les adultes à risque élevé de caries
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'une procédure de rinçage de la bouche en deux étapes sur la réduction des germes (streptocoques mutans) qui causent la carie dentaire.
Nous espérons que le rince-bouche en deux étapes (0,3 % de NaOCl suivi de 10 % de povidone iodée) diminue mieux les germes responsables des dents que le rince-bouche en une étape (10 % de povidone iodée).
Le bain de bouche pour les deux groupes de traitement n'est effectué qu'une seule fois au début de l'étude après le prélèvement des premiers échantillons de salive et avant un examen détaillé des dents et des gencives.
On suppose que le groupe de traitement recevant le NaOCl et la povidone iodée aura un nombre de microbes significativement plus faible que le groupe témoin (povidone iodée) car le NaOCl perturbera le biofilm microbien et rendra la povidone iodée plus efficace pour réduire les microbes dans le biofilm.
Les comptages microbiens sont effectués à partir d'échantillons salivaires prélevés sur les participants au départ, une semaine, un mois, deux mois et trois mois.
Les échantillons sont testés par deux méthodes commerciales pour déterminer les numérations microbiennes.
Le test CariScreen est un test de bioluminescence rapide qui quantifie le nombre total de tous les organismes présents.
Le test CRT nécessite un milieu de culture spécifique des deux germes (S. mutans et Lactobacillus) fortement associés à la carie dentaire.
Les résultats du test CRT sont lus après trois jours d'incubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de plus de 20 ans;
- avoir au moins une dent manifestement cavitaire ;
- s'abstenir de fumer, de se brosser les dents et d'utiliser un bain de bouche le jour du prélèvement bactérien ;
- s'abstenir d'utiliser un rince-bouche commercial pendant les trois mois de l'étude ;
- avoir deux des facteurs de risque suivants dans le protocole CAMBRA (Caries Management by Risk Assessment) qui se qualifie comme un risque carieux élevé.
Les facteurs de risque élevés de caries comprenaient :
- avoir reçu des obturations au cours des trois dernières années ;
- grignoter fréquemment entre les repas;
- présenter une hyposalivation due à des médicaments, à des radiations ou à des conditions systémiques ;
- présence visuelle d'une forte accumulation de plaque;
- et un minimum de 20 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un antibiotique systémique au cours des trois derniers mois ;
- recevant actuellement des soins dentaires ou prévoyant de recevoir des soins dans les trois prochains mois (traitement d'urgence autorisé);
- être enceinte ou allaiter;
- toute maladie thyroïdienne ou sensibilité à l'iode ;
- l'utilisation d'un rince-bouche disponible dans le commerce le jour de l'examen de dépistage ;
- fumer, se brosser les dents et se rincer la bouche le jour du prélèvement bactérien ;
- ne pas pouvoir passer les examens du matin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement (TX)
. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement et ont continué en parallèle pendant la durée de trois mois de l'étude.
Le premier groupe de traitement (TX) a été rincé avec du NaOCL (0,3 %) pendant une minute, suivi d'un rinçage avec de l'iode (10 %) pendant une minute
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôle (CT)
. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement et ont continué en parallèle pendant la durée de trois mois de l'étude.
Le groupe témoin (CT) a été rincé à l'iode (10 %) pendant une minute.
Le groupe CT était un contrôle positif.
Ces deux traitements n'ont été effectués qu'une seule fois au départ.
Le rappel de l'étude de trois mois était d'obtenir des échantillons de salive à des moments précis pour déterminer les niveaux microbiens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux microbiens
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le test d'échantillon de salive CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) est réalisé sur des milieux de culture spécifiques de S. mutans et Lactobacillus.
Après 3 jours d'incubation, les colonies sont comparées à des standards photographiques.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
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- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
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- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20102774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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