- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03062605
Reducir las bacterias que causan caries dental
10 de diciembre de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles
Reducción de los niveles microbianos en adultos con alto riesgo de caries
El propósito del estudio es determinar el efecto de un procedimiento de enjuague bucal de dos pasos en la reducción de los gérmenes (estreptococos mutans) que causan caries.
Esperamos que el enjuague bucal de dos pasos (0,3 % de NaOCl seguido de 10 % de povidona yodada) reduzca los gérmenes que causan los dientes mejor que el enjuague bucal de un solo paso (10 % de povidona yodada).
El enjuague bucal para ambos grupos de tratamiento se realiza solo una vez al comienzo del estudio después de que se toman las muestras de saliva iniciales y antes de un examen detallado de los dientes y las encías.
Se supone que el grupo de tratamiento que recibe NaOCl y povidona yodada tendrá recuentos microbianos significativamente más bajos que el grupo de control (povidona yodada) porque el NaOCl interrumpirá la biopelícula microbiana y hará que la povidona yodada sea más eficaz para disminuir los microbios en la biopelícula.
Los recuentos microbianos se realizan a partir de muestras de saliva tomadas de los participantes al inicio, una semana, un mes, dos meses y tres meses.
Las muestras se analizan mediante dos métodos comerciales para determinar los recuentos microbianos.
La prueba CariScreen es un ensayo rápido de bioluminiscencia que cuantifica el número total de todos los organismos presentes.
La prueba CRT requiere un medio de cultivo que sea específico para los dos gérmenes (S. mutans y Lactobacillus) fuertemente asociados con la caries dental.
Los resultados de la prueba CRT se leen después de tres días de incubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 20 años;
- tener al menos un diente obviamente cavitado;
- abstenerse de fumar, cepillarse los dientes y usar enjuague bucal el día del muestreo bacteriano;
- abstenerse de utilizar un enjuague bucal comercial durante los tres meses del estudio;
- tener dos de los siguientes factores de riesgo en el protocolo de Manejo de Caries por Evaluación de Riesgos (CAMBRA) que califica como alto riesgo de caries.
Los factores de alto riesgo de caries incluyeron:
- recibir empastes en los últimos tres años;
- meriendas frecuentes entre comidas;
- presentando hiposalivación debido a medicación, radiación o condiciones sistémicas;
- presencia visual de gran acumulación de placa;
- y un mínimo de 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- usando un antibiótico sistémico en los últimos tres meses;
- actualmente recibiendo tratamiento dental o planea recibir tratamiento dentro de los próximos tres meses (tratamiento de emergencia permitido);
- estar embarazada o amamantando;
- cualquier enfermedad de la tiroides o sensibilidad al yodo;
- el uso de un enjuague bucal disponible comercialmente el día del examen de detección;
- fumar, cepillarse los dientes y usar enjuague bucal el día del muestreo bacteriano;
- no poder hacer los exámenes de la mañana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento (TX)
. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento y continuaron en paralelo durante los tres meses de duración del estudio.
El primer grupo de tratamiento (TX) se enjuagó con NaOCL (0,3 %) durante un minuto seguido de un enjuague con yodo (10 %) durante un minuto
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control (TC)
. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento y continuaron en paralelo durante los tres meses de duración del estudio.
El grupo control (CT) se enjuagó con yodo (10%) por minuto.
El grupo CT fue un control positivo.
Ambos tratamientos se realizaron solo una vez al inicio del estudio.
El recordatorio del estudio de tres meses fue obtener muestras de saliva en momentos específicos para determinar los niveles microbianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles microbianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La prueba de muestra de saliva CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) se realiza en medios de cultivo específicos para S. mutans y Lactobacillus.
Después de la incubación durante 3 días, las colonias se comparan con estándares fotográficos.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
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- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
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- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20102774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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