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Reducir las bacterias que causan caries dental

10 de diciembre de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles

Reducción de los niveles microbianos en adultos con alto riesgo de caries

El propósito del estudio es determinar el efecto de un procedimiento de enjuague bucal de dos pasos en la reducción de los gérmenes (estreptococos mutans) que causan caries. Esperamos que el enjuague bucal de dos pasos (0,3 % de NaOCl seguido de 10 % de povidona yodada) reduzca los gérmenes que causan los dientes mejor que el enjuague bucal de un solo paso (10 % de povidona yodada). El enjuague bucal para ambos grupos de tratamiento se realiza solo una vez al comienzo del estudio después de que se toman las muestras de saliva iniciales y antes de un examen detallado de los dientes y las encías. Se supone que el grupo de tratamiento que recibe NaOCl y povidona yodada tendrá recuentos microbianos significativamente más bajos que el grupo de control (povidona yodada) porque el NaOCl interrumpirá la biopelícula microbiana y hará que la povidona yodada sea más eficaz para disminuir los microbios en la biopelícula. Los recuentos microbianos se realizan a partir de muestras de saliva tomadas de los participantes al inicio, una semana, un mes, dos meses y tres meses. Las muestras se analizan mediante dos métodos comerciales para determinar los recuentos microbianos. La prueba CariScreen es un ensayo rápido de bioluminiscencia que cuantifica el número total de todos los organismos presentes. La prueba CRT requiere un medio de cultivo que sea específico para los dos gérmenes (S. mutans y Lactobacillus) fuertemente asociados con la caries dental. Los resultados de la prueba CRT se leen después de tres días de incubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 20 años;
  • tener al menos un diente obviamente cavitado;
  • abstenerse de fumar, cepillarse los dientes y usar enjuague bucal el día del muestreo bacteriano;
  • abstenerse de utilizar un enjuague bucal comercial durante los tres meses del estudio;
  • tener dos de los siguientes factores de riesgo en el protocolo de Manejo de Caries por Evaluación de Riesgos (CAMBRA) que califica como alto riesgo de caries.

Los factores de alto riesgo de caries incluyeron:

  • recibir empastes en los últimos tres años;
  • meriendas frecuentes entre comidas;
  • presentando hiposalivación debido a medicación, radiación o condiciones sistémicas;
  • presencia visual de gran acumulación de placa;
  • y un mínimo de 20 dientes naturales.

Criterio de exclusión:

  • usando un antibiótico sistémico en los últimos tres meses;
  • actualmente recibiendo tratamiento dental o planea recibir tratamiento dentro de los próximos tres meses (tratamiento de emergencia permitido);
  • estar embarazada o amamantando;
  • cualquier enfermedad de la tiroides o sensibilidad al yodo;
  • el uso de un enjuague bucal disponible comercialmente el día del examen de detección;
  • fumar, cepillarse los dientes y usar enjuague bucal el día del muestreo bacteriano;
  • no poder hacer los exámenes de la mañana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento (TX)
. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento y continuaron en paralelo durante los tres meses de duración del estudio. El primer grupo de tratamiento (TX) se enjuagó con NaOCL (0,3 %) durante un minuto seguido de un enjuague con yodo (10 %) durante un minuto
Otros nombres:
  • Clorox
Comparador activo: Control (TC)
. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento y continuaron en paralelo durante los tres meses de duración del estudio. El grupo control (CT) se enjuagó con yodo (10%) por minuto. El grupo CT fue un control positivo. Ambos tratamientos se realizaron solo una vez al inicio del estudio. El recordatorio del estudio de tres meses fue obtener muestras de saliva en momentos específicos para determinar los niveles microbianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles microbianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La prueba de muestra de saliva CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) se realiza en medios de cultivo específicos para S. mutans y Lactobacillus. Después de la incubación durante 3 días, las colonias se comparan con estándares fotográficos.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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