Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af bakterier, der forårsager huller i tænderne

10. december 2019 opdateret af: University of California, Los Angeles

Reduktion af mikrobielle niveauer hos voksne med høj cariesrisiko

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en to-trins mundskylningsprocedure på at reducere de bakterier (mutans streptokokker), der forårsager huller i tænderne. Vi håber, at to-trins mundskylning (0,3% NaOCl efterfulgt af 10% Povidone Jod) mindsker tandfremkaldende bakterier bedre end et-trins mundskylning (10% Povidone Jod). Mundskylningen for begge behandlingsgrupper udføres kun én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter at de første spytprøver er taget, og før en detaljeret undersøgelse af tænder og tandkød. Det er en hypotese, at den behandlingsgruppe, der modtager NaOCl og Povidone jod, vil have væsentligt lavere mikrobielle tal end kontrolgruppen (Povidone jod), fordi NaOCl vil forstyrre den mikrobielle biofilm og gøre Povidone jodet mere effektivt til at reducere mikroberne i biofilmen. Mikrobielle tællinger er lavet ud fra spytprøver taget fra deltagere ved baseline, en uge, en måned, to måneder og tre måneder. Prøverne testes ved to kommercielle metoder til bestemmelse af mikrobielle tællinger. CariScreen-testen er en hurtig bioluminescensanalyse, der kvantificerer det samlede antal af alle tilstedeværende organismer. CRT-testen kræver et dyrkningsmedium, der er specifikt for de to bakterier (S. mutans og Lactobacillus), der er stærkt forbundet med huller i tænderne. Resultaterne af CRT-testen aflæses efter tre dages inkubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 20 år;
  • have mindst én åbenlyst kaviteret tand;
  • afstå fra at ryge, børste tænder og bruge mundskyl dagen for bakterieprøvetagningen;
  • afstå fra at bruge en kommerciel mundskylning i løbet af undersøgelsens tre måneder;
  • at have to af følgende risikofaktorer i Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) protokollen, som kvalificeres som en høj cariesrisiko.

De høje cariesrisikofaktorer omfattede:

  • modtaget påfyldninger inden for de seneste tre år;
  • snacking ofte mellem måltiderne;
  • viser sig med hyposalivation på grund af medicin, stråling eller systemiske tilstande;
  • visuel tilstedeværelse af kraftig plakakkumulering;
  • og minimum 20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af et systemisk antibiotikum inden for de seneste tre måneder;
  • i øjeblikket modtager tandbehandling eller planlægger at modtage behandling inden for de næste tre måneder (nødbehandling tilladt);
  • at være gravid eller ammende;
  • enhver skjoldbruskkirtelsygdom eller følsomhed over for jod;
  • brug af en kommercielt tilgængelig mundskylle på dagen for screeningsundersøgelsen;
  • rygning, børstning af tænder og skyl med mund på dagen for bakterieprøvetagningen;
  • ikke at kunne lave morgenundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (TX)
. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper og fortsatte parallelt i tre måneders varighed af undersøgelsen. Den første behandlingsgruppe (TX) skyllede med NaOCL (0,3%) i et minut efterfulgt af skylning med jod (10%) i et minut
Medicin: Jod (betadin)
Biologisk: NaOCL
Andre navne:
  • Clorox
Aktiv komparator: Kontrol (CT)
. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper og fortsatte parallelt i tre måneders varighed af undersøgelsen. Kontrolgruppen (CT) skyllede med jod (10%) i minutter. CT-gruppen var en positiv kontrol. Begge disse behandlinger blev kun udført én gang ved baseline. Påmindelsen om den tre måneder lange undersøgelse var at få spytprøver på bestemte tidspunkter for at bestemme mikrobielle niveauer.
Medicin: Jod (betadin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) spytprøvetest udføres på dyrkningsmedier, der er specifikke for S. mutans og Lactobacillus. Efter inkubation i 3 dage sammenlignes kolonierne med fotografiske standarder.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20102774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Jod (betadin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner