Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение количества бактерий, вызывающих кариес

10 декабря 2019 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Снижение микробного уровня у взрослых с высоким риском кариеса

Цель исследования - определить влияние двухэтапной процедуры полоскания рта на уменьшение количества микробов (mutans Streptococci), вызывающих кариес. Мы надеемся, что двухэтапное полоскание рта (0,3 % NaOCl с последующим добавлением 10 % повидон-йода) уменьшает количество микробов, вызывающих появление зубов, лучше, чем одноэтапное полоскание рта (10 % повидон-йода). Полоскание рта для обеих лечебных групп проводится только один раз в начале исследования после взятия первоначальных проб слюны и перед детальным осмотром зубов и десен. Предполагается, что группа лечения, получающая NaOCl и повидон-йод, будет иметь значительно более низкое количество микробов, чем контрольная группа (повидон-йод), потому что NaOCl разрушит микробную биопленку и сделает повидон-йод более эффективным в снижении количества микробов в биопленке. Микробные подсчеты производятся из образцов слюны, взятых у участников на исходном уровне, через одну неделю, один месяц, два месяца и три месяца. Образцы тестируются двумя коммерческими методами определения количества микробов. Тест CariScreen — это быстрый биолюминесцентный анализ, который количественно определяет общее количество всех присутствующих организмов. Для теста CRT требуется питательная среда, специфичная для двух микробов (S. mutans и Lactobacillus), тесно связанных с кариесом. Результаты CRT-теста считываются через три дня инкубации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 20 лет;
  • наличие хотя бы одного явно кавитированного зуба;
  • воздержание от курения, чистки зубов и использования жидкости для полоскания рта в день забора бактериологического материала;
  • воздержание от использования коммерческих ополаскивателей для рта в течение трех месяцев исследования;
  • наличие любых двух из следующих факторов риска в протоколе управления кариесом по оценке риска (CAMBRA), которые квалифицируются как высокий риск кариеса.

К факторам высокого риска кариеса относятся:

  • получение пломб в течение последних трех лет;
  • частые перекусы между приемами пищи;
  • с гипосаливацией из-за лекарств, радиации или системных состояний;
  • визуальное наличие сильного скопления зубного налета;
  • и минимум 20 естественных зубов.

Критерий исключения:

  • использование системного антибиотика в течение последних трех месяцев;
  • в настоящее время проходит лечение зубов или планирует лечение в течение следующих трех месяцев (разрешено экстренное лечение);
  • беременность или кормление грудью;
  • любое заболевание щитовидной железы или чувствительность к йоду;
  • использование имеющегося в продаже ополаскивателя для рта в день скринингового обследования;
  • курить, чистить зубы и использовать ополаскиватель для полости рта в день забора бактериального материала;
  • не в состоянии сделать утренние экзамены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение (Техас)
. Участников случайным образом распределили в одну из двух групп лечения и продолжали параллельно в течение трех месяцев исследования. Первая группа лечения (TX) промывалась NaOCL (0,3%) в течение одной минуты с последующим полосканием йодом (10%) в течение одной минуты.
Лекарство: Йод (бетадин)
Биологический: NaOCL
Другие имена:
  • Клорокс
Активный компаратор: Контроль (КТ)
. Участников случайным образом распределили в одну из двух групп лечения и продолжали параллельно в течение трех месяцев исследования. Контрольную группу (КТ) ополаскивали йодом (10%) в течение минуты. Группа КТ представляла собой положительный контроль. Обе эти процедуры проводились только один раз на исходном уровне. Напоминанием о трехмесячном исследовании было получение образцов слюны в определенное время для определения микробного уровня.
Лекарство: Йод (бетадин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробные уровни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Анализ образца слюны CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) проводится на культуральной среде, специфичной для S. mutans и Lactobacillus. После инкубации в течение 3 дней колонии сравнивают с фотографическими стандартами.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20102774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться