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Reduzierung von Bakterien, die Karies verursachen

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Verringerung der mikrobiellen Konzentration bei Erwachsenen mit hohem Kariesrisiko

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer zweistufigen Mundspülung auf die Reduktion der Karies verursachenden Keime (Mutans-Streptokokken) zu ermitteln. Wir hoffen, dass die zweistufige Mundspülung (0,3 % NaOCl gefolgt von 10 % Povidon-Jod) die zahnverursachenden Keime besser verringert als die einstufige Mundspülung (10 % Povidon-Jod). Die Mundspülung erfolgt bei beiden Behandlungsgruppen nur einmal zu Beginn der Studie nach der ersten Speichelentnahme und vor einer ausführlichen Untersuchung der Zähne und des Zahnfleisches. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlungsgruppe, die NaOCl und Povidon-Jod erhält, signifikant niedrigere Keimzahlen aufweisen wird als die Kontrollgruppe (Povidon-Jod), da das NaOCl den mikrobiellen Biofilm stört und das Povidon-Jod wirksamer bei der Verringerung der Mikroben im Biofilm macht. Mikrobielle Zählungen werden aus Speichelproben durchgeführt, die den Teilnehmern zu Studienbeginn, einer Woche, einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten entnommen wurden. Die Proben werden mit zwei kommerziellen Methoden zur Bestimmung der Mikrobenzahlen getestet. Der CariScreen-Test ist ein schneller Biolumineszenz-Assay, der die Gesamtzahl aller vorhandenen Organismen quantifiziert. Der CRT-Test erfordert ein Nährmedium, das spezifisch für die beiden Keime (S. mutans und Lactobacillus) ist, die stark mit Karies in Verbindung gebracht werden. Die Ergebnisse des CRT-Tests werden nach drei Tagen Inkubation abgelesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt sein;
  • mit mindestens einem offensichtlich kavitierten Zahn;
  • Verzicht auf Rauchen, Zähneputzen und Mundspülung am Tag der Bakterienentnahme;
  • Verzicht auf die Verwendung einer kommerziellen Mundspülung während der drei Monate der Studie;
  • zwei der folgenden Risikofaktoren im Kariesmanagement-durch-Risikobewertungsprotokoll (CAMBRA) aufweisen, was als hohes Kariesrisiko eingestuft wird.

Zu den hohen Kariesrisikofaktoren gehörten:

  • Erhalt von Füllungen innerhalb der letzten drei Jahre;
  • häufiges Naschen zwischen den Mahlzeiten;
  • Präsentation mit Hyposalivation aufgrund von Medikamenten, Bestrahlung oder systemischen Zuständen;
  • visuelles Vorhandensein einer starken Plaqueansammlung;
  • und mindestens 20 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb der letzten drei Monate;
  • sich derzeit in zahnärztlicher Behandlung befinden oder eine Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate planen (Notfallbehandlung zulässig);
  • schwanger sein oder stillen;
  • jede Schilddrüsenerkrankung oder Empfindlichkeit gegenüber Jod;
  • die Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung am Tag der Screening-Untersuchung;
  • Rauchen, Zähneputzen und Mundspülung am Tag der Bakterienprobenahme;
  • Morgenuntersuchungen nicht machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung (TX)
. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und parallel für die dreimonatige Dauer der Studie fortgesetzt. Die erste Behandlungsgruppe (TX) wurde eine Minute lang mit NaOCL (0,3 %) gespült, gefolgt von einer einminütigen Spülung mit Jod (10 %).
Arzneimittel: Jod (Betadin)
Biologisch: NaOCL
Andere Namen:
  • Clorox
Aktiver Komparator: Steuerung (CT)
. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und parallel für die dreimonatige Dauer der Studie fortgesetzt. Die Kontrollgruppe (CT) wurde minutenlang mit Jod (10 %) gespült. Die CT-Gruppe war eine Positivkontrolle. Beide dieser Behandlungen wurden nur einmal an der Grundlinie durchgeführt. Die Erinnerung an die dreimonatige Studie bestand darin, Speichelproben zu bestimmten Zeiten zu entnehmen, um die mikrobiellen Werte zu bestimmen.
Arzneimittel: Jod (Betadin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Speichelprobentest CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) wird auf Kulturmedien durchgeführt, die spezifisch für S. mutans und Lactobacillus sind. Nach 3-tägiger Inkubation werden die Kolonien mit fotografischen Standards verglichen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20102774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

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