Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce bakterií, které způsobují zubní kaz

10. prosince 2019 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Snížení mikrobiálních úrovní u dospělých s vysokým rizikem zubního kazu

Účelem studie je určit účinek dvoustupňového postupu vyplachování úst na redukci bakterií (mutans Streptococci), které způsobují zubní kaz. Doufáme, že dvoukroková ústní voda (0,3 % NaOCl následovaná 10 % povidon jódu) sníží počet bakterií způsobujících zuby lépe než jednokroková ústní voda (10 % povidon jódu). Výplach úst pro obě léčené skupiny se provádí pouze jednou na začátku studie po odebrání počátečních vzorků slin a před podrobným vyšetřením zubů a dásní. Předpokládá se, že léčebná skupina, která dostávala NaOCl a jodovaný povidon, bude mít výrazně nižší mikrobiální počty než kontrolní skupina (jód povidonu), protože NaOCl naruší mikrobiální biofilm a učiní jod povidonu účinnějším při snižování počtu mikrobů v biofilmu. Mikrobiální počty se provádějí ze vzorků slin odebraných účastníkům na začátku, jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce. Vzorky jsou testovány dvěma komerčními metodami pro stanovení počtu mikrobů. CariScreen Test je rychlý bioluminiscenční test, který kvantifikuje celkový počet všech přítomných organismů. CRT test vyžaduje kultivační médium, které je specifické pro dva zárodky (S. mutans a Lactobacillus) silně spojené se zubním kazem. Výsledky CRT testu se odečítají po třech dnech inkubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 20 let;
  • mající alespoň jeden zjevně kavitovaný zub;
  • zdržet se kouření, čištění zubů a používání ústní vody v den odběru vzorků bakterií;
  • zdržet se používání komerčních ústních vod během tří měsíců studie;
  • mít jakékoli dva z následujících rizikových faktorů v protokolu Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA), který se kvalifikuje jako vysoké riziko zubního kazu.

Mezi rizikové faktory vzniku zubního kazu patří:

  • příjem výplní během posledních tří let;
  • časté svačiny mezi jídly;
  • projevující se hyposalivací v důsledku léků, záření nebo systémových stavů;
  • vizuální přítomnost silného nahromadění plaku;
  • a minimálně 20 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  • užívání systémového antibiotika během posledních tří měsíců;
  • v současné době podstupuje zubní ošetření nebo plánuje ošetření během příštích tří měsíců (povoleno nouzové ošetření);
  • být těhotná nebo kojící;
  • jakékoli onemocnění štítné žlázy nebo citlivost na jód;
  • použití komerčně dostupné ústní vody v den screeningového vyšetření;
  • kouření, čištění zubů a používání ústní vody v den odběru vzorků bakterií;
  • neschopnost dělat ranní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba (TX)
. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin a pokračovali paralelně po dobu tří měsíců trvání studie. První léčebná skupina (TX) byla jednu minutu oplachována NaOCL (0,3 %), poté následovalo oplachování jódem (10 %) po dobu jedné minuty
Lék: Jód (Betadin)
Biologický: NaOCL
Ostatní jména:
  • Clorox
Aktivní komparátor: Ovládání (CT)
. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin a pokračovali paralelně po dobu tří měsíců trvání studie. Kontrolní skupina (CT) byla minutu oplachována jódem (10 %). Skupina CT byla pozitivní kontrolou. Obě tyto léčby byly provedeny pouze jednou na základní linii. Připomenutím tříměsíční studie bylo získání vzorků slin v konkrétních časech pro stanovení mikrobiálních hladin.
Lék: Jód (Betadin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální úrovně
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Test vzorku slin CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) se provádí na kultivačním médiu, které je specifické pro S. mutans a Lactobacillus. Po inkubaci po dobu 3 dnů se kolonie porovnají s fotografickými standardy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20102774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit