Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska bakterier som orsakar karies

10 december 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Minska mikrobiella nivåer hos vuxna med hög kariesrisk

Syftet med studien är att fastställa effekten av en tvåstegs munsköljningsprocedur på att minska de bakterier (mutans streptokocker) som orsakar karies. Vi hoppas att munsköljningen i två steg (0,3 % NaOCl följt av 10 % povidonjod) minskar de tandframkallande bakterierna bättre än munsköljningen i ett steg (10 % povidonjod). Munsköljningen för båda behandlingsgrupperna görs endast en gång i början av studien efter att de första salivproverna tagits och innan en detaljerad undersökning av tänder och tandkött. Det antas att behandlingsgruppen som får NaOCl och Povidonejod kommer att ha betydligt lägre mikrobiella halter än kontrollgruppen (Povidonejod) eftersom NaOCl kommer att störa den mikrobiella biofilmen och göra Povidonejodet mer effektivt för att minska mikroberna i biofilmen. Mikrobiella räkningar görs från salivprov tagna från deltagare vid baslinjen, en vecka, en månad, två månader och tre månader. Proverna testas med två kommersiella metoder för att bestämma antalet mikrobiella. CariScreen-testet är en snabb bioluminescensanalys som kvantifierar det totala antalet av alla närvarande organismer. CRT-testet kräver ett odlingsmedium som är specifikt för de två bakterierna (S. mutans och Lactobacillus) som är starkt förknippade med karies. Resultaten av CRT-testet avläses efter tre dagars inkubation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara över 20 år;
  • ha åtminstone en uppenbart kaviterad tand;
  • avstå från att röka, borsta tänderna och använda ett munvatten dagen för bakterieprovtagningen;
  • avstå från att använda en kommersiell munsköljning under de tre månaderna av studien;
  • har två av följande riskfaktorer i protokollet Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) som kvalificerar sig som en hög kariesrisk.

De höga kariesriskfaktorerna inkluderar:

  • ta emot fyllningar under de senaste tre åren;
  • äta ofta mellan måltiderna;
  • uppvisar hyposalivation på grund av medicinering, strålning eller systemiska tillstånd;
  • visuell närvaro av kraftig plackackumulering;
  • och minst 20 naturliga tänder.

Exklusions kriterier:

  • använda ett systemiskt antibiotikum under de senaste tre månaderna;
  • som för närvarande får tandbehandling eller planerar att få behandling inom de närmaste tre månaderna (nödbehandling tillåten);
  • att vara gravid eller ammande;
  • någon sköldkörtelsjukdom eller känslighet för jod;
  • användning av en kommersiellt tillgänglig munsköljning dagen för screeningundersökningen;
  • röka, borsta tänderna och skölja munnen dagen för bakterieprovtagningen;
  • inte kunna göra morgonundersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (TX)
. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsgrupper och fortsatte parallellt under studien på tre månader. Den första behandlingsgruppen (TX) sköljde med NaOCL (0,3 %) i en minut följt av sköljning med jod (10 %) i en minut
Andra namn:
  • Clorox
Aktiv komparator: Kontroll (CT)
. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsgrupper och fortsatte parallellt under studien på tre månader. Kontrollgruppen (CT) sköljde med jod (10%) i minut. CT-gruppen var en positiv kontroll. Båda dessa behandlingar gjordes endast en gång vid baslinjen. Påminnelsen om den tre månader långa studien var att ta salivprover vid specifika tidpunkter för att bestämma mikrobiella nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiella nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) salivprovtest görs på odlingsmedier som är specifika för S. mutans och Lactobacillus. Efter inkubation i 3 dagar jämförs kolonierna med fotografiska standarder.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera