- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062605
Minska bakterier som orsakar karies
10 december 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Minska mikrobiella nivåer hos vuxna med hög kariesrisk
Syftet med studien är att fastställa effekten av en tvåstegs munsköljningsprocedur på att minska de bakterier (mutans streptokocker) som orsakar karies.
Vi hoppas att munsköljningen i två steg (0,3 % NaOCl följt av 10 % povidonjod) minskar de tandframkallande bakterierna bättre än munsköljningen i ett steg (10 % povidonjod).
Munsköljningen för båda behandlingsgrupperna görs endast en gång i början av studien efter att de första salivproverna tagits och innan en detaljerad undersökning av tänder och tandkött.
Det antas att behandlingsgruppen som får NaOCl och Povidonejod kommer att ha betydligt lägre mikrobiella halter än kontrollgruppen (Povidonejod) eftersom NaOCl kommer att störa den mikrobiella biofilmen och göra Povidonejodet mer effektivt för att minska mikroberna i biofilmen.
Mikrobiella räkningar görs från salivprov tagna från deltagare vid baslinjen, en vecka, en månad, två månader och tre månader.
Proverna testas med två kommersiella metoder för att bestämma antalet mikrobiella.
CariScreen-testet är en snabb bioluminescensanalys som kvantifierar det totala antalet av alla närvarande organismer.
CRT-testet kräver ett odlingsmedium som är specifikt för de två bakterierna (S. mutans och Lactobacillus) som är starkt förknippade med karies.
Resultaten av CRT-testet avläses efter tre dagars inkubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 20 år;
- ha åtminstone en uppenbart kaviterad tand;
- avstå från att röka, borsta tänderna och använda ett munvatten dagen för bakterieprovtagningen;
- avstå från att använda en kommersiell munsköljning under de tre månaderna av studien;
- har två av följande riskfaktorer i protokollet Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) som kvalificerar sig som en hög kariesrisk.
De höga kariesriskfaktorerna inkluderar:
- ta emot fyllningar under de senaste tre åren;
- äta ofta mellan måltiderna;
- uppvisar hyposalivation på grund av medicinering, strålning eller systemiska tillstånd;
- visuell närvaro av kraftig plackackumulering;
- och minst 20 naturliga tänder.
Exklusions kriterier:
- använda ett systemiskt antibiotikum under de senaste tre månaderna;
- som för närvarande får tandbehandling eller planerar att få behandling inom de närmaste tre månaderna (nödbehandling tillåten);
- att vara gravid eller ammande;
- någon sköldkörtelsjukdom eller känslighet för jod;
- användning av en kommersiellt tillgänglig munsköljning dagen för screeningundersökningen;
- röka, borsta tänderna och skölja munnen dagen för bakterieprovtagningen;
- inte kunna göra morgonundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling (TX)
. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsgrupper och fortsatte parallellt under studien på tre månader.
Den första behandlingsgruppen (TX) sköljde med NaOCL (0,3 %) i en minut följt av sköljning med jod (10 %) i en minut
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (CT)
. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsgrupper och fortsatte parallellt under studien på tre månader.
Kontrollgruppen (CT) sköljde med jod (10%) i minut.
CT-gruppen var en positiv kontroll.
Båda dessa behandlingar gjordes endast en gång vid baslinjen.
Påminnelsen om den tre månader långa studien var att ta salivprover vid specifika tidpunkter för att bestämma mikrobiella nivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiella nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) salivprovtest görs på odlingsmedier som är specifika för S. mutans och Lactobacillus.
Efter inkubation i 3 dagar jämförs kolonierna med fotografiska standarder.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Slots J, Jorgensen MG. Effective, safe, practical and affordable periodontal antimicrobial therapy: where are we going, and are we there yet? Periodontol 2000. 2002;28:298-312. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.2801123.x.
- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20102774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .