Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti CRF:ssä käyttämällä Sofosbuviria ja Daclatasviria (SD-CRF)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Sofosbuvirin ja Daclatasvirin teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on C-hepatiitti ja munuaisten vajaatoiminta.

Sofosbuviiri on useimpien hepatiitti C:n hoito-ohjelmien perusta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yhden sen metaboliitin (GS-331007) pitoisuus veressä nousee jopa 20-kertaiseksi. Vaikka tähän metaboliittiin ei ole liitetty erityisiä haittavaikutuksia, sofosbuviiria ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille pääasiassa tiedon puutteen vuoksi. Siitä huolimatta on olemassa anekdoottisia raportteja ja pieniä tutkimuksia, jotka osoittavat sofosbuviirin turvallisuuden munuaisten vajaatoiminnassa. Tämä tutkimus korjaa tämän tiedon puutteen arvioimalla sofosbuviirin ja daklatasviirin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C:n hoidossa 100 potilaalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen kvalitatiivinen hepatiitti C -viruksen RNA-testi kahdesti vähintään 6 kuukauden välein
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 cc/min) tai hemodialyysihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 20,
  • Lapsen C (CTP-pisteet > 12),
  • Syke < 50/min,
  • Amiodaronin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg ja daclatasvir 60 mg
Lääke: Sofosbuvir 400 mg ja daclatasvir 60 mg
Päivittäinen kiinteäannoksinen yhdistelmäpilleri (Sovodak), joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 60 mg daklatasviiria 12 viikon ajan, jos ei ole kirroosia (maksan jäykkyys < 12 KPa) tai 24 viikon ajan, jos kirroottinen
Muut nimet:
  • Sovodak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Todettavissa olevan C-hepatiittiviruksen puuttuminen verestä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus lääkkeiden haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Lääkkeiden haittatapahtumat kirjataan suoraan kuulusteluilla
Hoidon alusta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96-04-37-37348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa