Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hepatitt C i CRF ved bruk av Sofosbuvir og Daclatasvir (SD-CRF)

27. september 2019 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir og Daclatasvir ved behandling av pasienter med hepatitt C og nyresvikt.

Sofosbuvir er grunnlaget for de fleste behandlingsregimer for hepatitt C. Hos pasienter med nyresvikt stiger blodnivået av en av metabolittene (GS-331007) opptil 20 ganger. Selv om ingen spesiell bivirkning er knyttet til denne metabolitten, anbefales ikke sofosbuvir for pasienter med nyresvikt, hovedsakelig på grunn av mangel på data. Likevel er det anekdotiske rapporter og små studier som beviser sikkerheten til sofosbuvir ved nyresvikt. Denne studien adresserer denne mangelen på informasjon ved å evaluere sikkerheten og effekten av sofosbuvir og daclatasvir ved behandling av hepatitt C hos 100 pasienter med nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitt C-virus RNA-test ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom
  • Nyresvikt (eGFR < 30 cc/min) eller under hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score > 20,
  • Barns C (CTP-score > 12),
  • Hjertefrekvens < 50/min,
  • Tar amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg og daclatasvir 60 mg
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg og daclatasvir 60 mg
Daglig fastdose kombinasjonspille (Sovodak) som inneholder 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir i 12 uker hvis ikke skrumplever (leverstivhet < 12 kPa) eller 24 uker hvis skrumplever
Andre navn:
  • Sovodak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Mangel på påviselig hepatitt C-virus i blod 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 uker etter avsluttet behandling
Uønskede legemiddelhendelser registrert ved direkte avhør
Fra behandlingsstart til 12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96-04-37-37348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere