Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hepatitis C bij CRF met Sofosbuvir en Daclatasvir (SD-CRF)

27 september 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir en Daclatasvir bij de behandeling van patiënten met hepatitis C en nierfalen.

Sofosbuvir is de basis van de meeste behandelingsregimes voor hepatitis C. Bij patiënten met nierfalen stijgt de bloedspiegel van een van zijn metabolieten (GS-331007) tot een factor 20. Hoewel er geen bijzondere bijwerking in verband is gebracht met deze metaboliet, wordt sofosbuvir niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen, voornamelijk wegens gebrek aan gegevens. Niettemin zijn er anekdotische rapporten en kleine onderzoeken die de veiligheid van sofosbuvir bij nierfalen aantonen. Deze studie pakt dit gebrek aan informatie aan door de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en daclatasvir te evalueren bij de behandeling van hepatitis C bij 100 patiënten met nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve kwalitatieve hepatitis C-virus RNA-test bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 maanden
  • Nierfalen (eGFR < 30 cc/min) of onder hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Model voor End-stage Liver Disease (MELD) score > 20,
  • C van het kind (CTP-score > 12),
  • Hartslag < 50/min,
  • Amiodaron gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 60 mg
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 60 mg
Dagelijkse combinatiepil met vaste dosis (Sovodak) met 400 mg sofosbuvir en 60 mg daclatasvir gedurende 12 weken indien niet cirrotisch (leverstijfheid < 12 KPa) of 24 weken indien cirrotisch
Andere namen:
  • Sovodak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Gebrek aan detecteerbaar hepatitis C-virus in het bloed 12 weken na het einde van de behandeling
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Bijwerkingen geregistreerd door directe ondervraging
Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahin Merat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96-04-37-37348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren