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Traitement de l'hépatite C dans l'IRC à l'aide du sofosbuvir et du daclatasvir (SD-CRF)

27 septembre 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité du sofosbuvir et du daclatasvir dans le traitement des patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale.

Le sofosbuvir est la base de la plupart des schémas thérapeutiques de l'hépatite C. Chez les patients insuffisants rénaux, le taux sanguin de l'un de ses métabolites (GS-331007) augmente jusqu'à 20 fois. Bien qu'aucun événement indésirable particulier n'ait été lié à ce métabolite, le sofosbuvir n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux principalement en raison du manque de données. Néanmoins, il existe des rapports anecdotiques et de petites études prouvant l'innocuité du sofosbuvir dans l'insuffisance rénale. Cette étude répond à ce manque d'information en évaluant l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir et du daclatasvir dans le traitement de l'hépatite C chez 100 patients insuffisants rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test qualitatif ARN du virus de l'hépatite C positif à deux reprises à au moins 6 mois d'intervalle
  • Insuffisance rénale (eGFR < 30 cc/min) ou sous hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 20,
  • C de l'enfant (score CTP > 12),
  • Fréquence cardiaque < 50/min,
  • Prendre de l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg et daclatasvir 60 mg
Médicament: Sofosbuvir 400 mg et daclatasvir 60 mg
Pilule quotidienne à dose fixe (Sovodak) contenant 400 mg de sofosbuvir et 60 mg de daclatasvir pendant 12 semaines si non cirrhotique (raideur du foie < 12 KPa) ou 24 semaines si cirrhotique
Autres noms:
  • Sovodak

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Absence de virus de l'hépatite C détectable dans le sang 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les effets indésirables des médicaments
Délai: Du début du traitement à 12 semaines après la fin du traitement
Événements indésirables liés aux médicaments enregistrés par interrogatoire direct
Du début du traitement à 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96-04-37-37348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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