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使用 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗 CRF 中的丙型肝炎 (SD-CRF)

2019年9月27日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗丙型肝炎和肾功能衰竭患者的疗效和安全性。

Sofosbuvir 是大多数丙型肝炎治疗方案的基础。在肾功能衰竭患者中，其一种代谢物 (GS-331007) 的血液水平升高高达 20 倍。 尽管没有特别的不良事件与该代谢物相关，但由于缺乏数据，不推荐肾功能衰竭患者使用索非布韦。 然而，有轶事报道和小型研究证明索磷布韦在肾衰竭中的安全性。 本研究通过评估 sofosbuvir 和 daclatasvir 在 100 名肾功能衰竭患者中治疗丙型肝炎的安全性和有效性来解决这一信息缺乏问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两次至少相隔 6 个月的丙型肝炎病毒 RNA 定性检测呈阳性
  • 肾功能衰竭 (eGFR < 30 cc/min) 或血液透析

排除标准：

  • 终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 20，
  • 孩子的C（CTP分数> 12），
  • 心率 < 50/分钟，
  • 服用胺碘酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索沃达克
Sofosbuvir 400 mg 和 daclatasvir 60 mg
药品：Sofosbuvir 400 mg 和 daclatasvir 60 mg
包含 400 mg sofosbuvir 和 60 mg daclatasvir 的每日固定剂量组合药丸 (Sovodak) 如果没有肝硬化（肝硬度 < 12 KPa）则持续 12 周，如果肝硬化则持续 24 周
其他名称：
  • 索沃达克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒反应 (SVR12)
大体时间：治疗结束后12周
治疗结束后 12 周血液中未检测到丙型肝炎病毒
治疗结束后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良药物事件评估的安全性
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 12 周
通过直接询问记录不良药物事件
从治疗开始到治疗结束后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran University of Medical Sciences

合作者

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

调查人员

  • 首席研究员：Shahin Merat, MD、Tehran University Of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 96-04-37-37348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

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