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Tratamiento de la hepatitis C en IRC con sofosbuvir y daclatasvir (SD-CRF)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de sofosbuvir y daclatasvir en el tratamiento de pacientes con hepatitis C e insuficiencia renal.

Sofosbuvir es la base de la mayoría de los regímenes de tratamiento para la hepatitis C. En pacientes con insuficiencia renal, el nivel en sangre de uno de sus metabolitos (GS-331007) se eleva hasta 20 veces. Aunque no se ha relacionado ningún evento adverso particular con este metabolito, no se recomienda el uso de sofosbuvir en pacientes con insuficiencia renal, principalmente debido a la falta de datos. Sin embargo, existen informes anecdóticos y pequeños estudios que prueban la seguridad de sofosbuvir en la insuficiencia renal. Este estudio aborda esta falta de información al evaluar la seguridad y eficacia de sofosbuvir y daclatasvir en el tratamiento de la hepatitis C en 100 pacientes con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba cualitativa de ARN del virus de la hepatitis C positiva en dos ocasiones con al menos 6 meses de diferencia
  • Insuficiencia renal (FGe < 30 cc/min) o en hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 20,
  • Child's C (puntuación CTP > 12),
  • Frecuencia cardíaca < 50/min,
  • Tomar amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg y daclatasvir 60 mg
Droga: Sofosbuvir 400 mg y daclatasvir 60 mg
Píldora combinada de dosis fija diaria (Sovodak) que contiene 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir durante 12 semanas si no tiene cirrosis (rigidez del hígado < 12 KPa) o 24 semanas si tiene cirrosis
Otros nombres:
  • Sovodak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Ausencia de virus de la hepatitis C detectable en sangre 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por eventos adversos del fármaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
Eventos adversos de medicamentos registrados por interrogatorio directo
Desde el inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Investigadores

  • Investigador principal: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 96-04-37-37348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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