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Sofosbuvir 및 Daclatasvir를 사용하여 CRF에서 C형 간염 치료 (SD-CRF)

2019년 9월 27일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

C형 간염 및 신부전 환자 치료에서 Sofosbuvir 및 Daclatasvir의 효능 및 안전성.

Sofosbuvir는 C형 간염에 대한 대부분의 치료 요법의 기본입니다. 신부전 환자의 경우 대사체 중 하나(GS-331007)의 혈중 농도가 최대 20배까지 상승합니다. 이 대사산물과 관련된 특별한 부작용은 없지만 sofosbuvir는 주로 데이터 부족으로 인해 신부전 환자에게 권장되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 신부전에서 소포스부비르의 안전성을 입증하는 일화적 보고와 소규모 연구가 있습니다. 이 연구는 신부전 환자 100명을 대상으로 C형 간염 치료에 있어 소포스부비르와 다클라타스비르의 안전성과 효능을 평가함으로써 이러한 정보 부족을 해결했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 간격으로 2회 양성 정성 C형 간염 바이러스 RNA 검사
  • 신부전(eGFR < 30cc/min) 또는 혈액 투석 중인 환자

제외 기준:

  • 말기 간 질환(MELD) 점수 > 20에 대한 모델,
  • 자녀의 C(CTP 점수 > 12),
  • 심박수 < 50/min,
  • 아미오다론 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소보다크
소포스부비르 400mg 및 다클라타스비르 60mg
의약품: 소포스부비르 400mg 및 다클라타스비르 60mg
간경변이 아닌 경우(간 경직 < 12KPa) 12주 동안 또는 간경변이 있는 경우 24주 동안 소포스부비르 400mg 및 다클라타스비르 60mg을 포함하는 일일 고정 용량 복합제(소보다크)
다른 이름들:
  • 소보다크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주
치료 종료 12주 후 혈중 C형 간염 바이러스가 검출되지 않음
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 평가한 안전성
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 12주까지
직접 질문에 의해 기록된 약물 부작용
치료 시작부터 치료 종료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

수사관

  • 수석 연구원: Shahin Merat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 96-04-37-37348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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