Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Hepatite C na IRC com Sofosbuvir e Daclatasvir (SD-CRF)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Eficácia e Segurança do Sofosbuvir e Daclatasvir no Tratamento de Pacientes com Hepatite C e Insuficiência Renal.

O sofosbuvir é a base da maioria dos esquemas de tratamento para hepatite C. Em pacientes com insuficiência renal, o nível sanguíneo de um de seus metabólitos (GS-331007) aumenta até 20 vezes. Embora nenhum evento adverso específico tenha sido associado a este metabólito, o sofosbuvir não é recomendado para pacientes com insuficiência renal, principalmente devido à falta de dados. No entanto, existem relatos anedóticos e pequenos estudos que comprovam a segurança do sofosbuvir na insuficiência renal. Este estudo aborda essa falta de informação avaliando a segurança e eficácia do sofosbuvir e daclatasvir no tratamento da hepatite C em 100 pacientes com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de RNA do vírus da hepatite C qualitativo positivo em duas ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo
  • Insuficiência renal (TFGe < 30 cc/min) ou em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 20,
  • Criança C (escore CTP > 12),
  • Frequência cardíaca < 50/min,
  • Tomando amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg
Medicamento: Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg
Pílula combinada de dose fixa diária (Sovodak) contendo 400 mg de sofosbuvir e 60 mg de daclatasvir por 12 semanas se não for cirrótico (rigidez hepática < 12 KPa) ou 24 semanas se for cirrótico
Outros nomes:
  • Sovodak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Viral Sustentada (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
Ausência de vírus da hepatite C detectável no sangue 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por eventos adversos a medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 semanas após o fim do tratamento
Eventos adversos a medicamentos registrados por questionamento direto
Desde o início do tratamento até 12 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Investigadores

  • Investigador principal: Shahin Merat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 96-04-37-37348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever