Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w CRF przy użyciu Sofosbuviru i Daklataswiru (SD-CRF)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuwiru i Daklataswiru w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i niewydolnością nerek.

Sofosbuwir jest podstawą większości schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. U pacjentów z niewydolnością nerek poziom jednego z jego metabolitów (GS-331007) we krwi wzrasta nawet 20-krotnie. Chociaż żadne szczególne działanie niepożądane nie zostało powiązane z tym metabolitem, sofosbuwir nie jest zalecany pacjentom z niewydolnością nerek, głównie z powodu braku danych. Niemniej jednak istnieją niepotwierdzone doniesienia i niewielkie badania potwierdzające bezpieczeństwo sofosbuwiru w niewydolności nerek. Niniejsze badanie odnosi się do tego braku informacji, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność sofosbuwiru i daklataswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u 100 pacjentów z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny jakościowy test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • Niewydolność nerek (eGFR < 30 cm3/min) lub hemodializa

Kryteria wyłączenia:

  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 20,
  • C dziecka (wynik CTP > 12),
  • Tętno < 50/min,
  • Przyjmowanie amiodaronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sowodak
Sofosbuwir 400 mg i daklataswir 60 mg
Lek: Sofosbuwir 400 mg i daklataswir 60 mg
Codzienna tabletka złożona o ustalonej dawce (Sovodak) zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 60 mg daklataswiru przez 12 tygodni, jeśli nie ma marskości wątroby (sztywność wątroby < 12 KPa) lub 24 tygodnie, jeśli marskość wątroby
Inne nazwy:
  • Sowodak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Brak wykrywalnego wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane leku rejestrowane przez bezpośrednie przesłuchanie
Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-04-37-37348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj