Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hepatitis C i CRF ved hjælp af Sofosbuvir og Daclatasvir (SD-CRF)

27. september 2019 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir og Daclatasvir til behandling af patienter med hepatitis C og nyresvigt.

Sofosbuvir er basis for de fleste behandlingsregimer for hepatitis C. Hos patienter med nyresvigt stiger blodniveauet af en af ​​dets metabolitter (GS-331007) op til 20 gange. Selvom ingen særlig bivirkning er blevet forbundet med denne metabolit, anbefales sofosbuvir ikke til patienter med nyresvigt, primært på grund af manglende data. Ikke desto mindre er der anekdotiske rapporter og små undersøgelser, der beviser sikkerheden af ​​sofosbuvir ved nyresvigt. Denne undersøgelse adresserer denne mangel på information ved at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sofosbuvir og daclatasvir til behandling af hepatitis C hos 100 patienter med nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitis C-virus RNA-test ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum
  • Nyresvigt (eGFR < 30 cc/min) eller under hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Model for slutstadie leversygdom (MELD) score > 20,
  • Barns C (CTP-score > 12),
  • Puls < 50/min.
  • Tager amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg og daclatasvir 60 mg
Medicin: Sofosbuvir 400 mg og daclatasvir 60 mg
Daglig fastdosis kombinationspille (Sovodak) indeholdende 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir i 12 uger, hvis ikke skrumpelever (leverstivhed < 12 KPa) eller 24 uger, hvis skrumpelever
Andre navne:
  • Sovodak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Manglende påviselig hepatitis C-virus i blodet 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 uger efter endt behandling
Uønskede lægemiddelhændelser registreret ved direkte afhøring
Fra behandlingsstart til 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96-04-37-37348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 400 mg og daclatasvir 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner