Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hepatit C i CRF med Sofosbuvir och Daclatasvir (SD-CRF)

27 september 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir och Daclatasvir vid behandling av patienter med hepatit C och njursvikt.

Sofosbuvir är basen för de flesta behandlingsregimer för hepatit C. Hos patienter med njursvikt stiger blodnivån av en av dess metaboliter (GS-331007) upp till 20 gånger. Även om ingen speciell biverkning har kopplats till denna metabolit rekommenderas inte sofosbuvir till patienter med njursvikt, främst på grund av brist på data. Ändå finns det anekdotiska rapporter och små studier som bevisar säkerheten för sofosbuvir vid njursvikt. Denna studie tar itu med denna brist på information genom att utvärdera säkerheten och effekten av sofosbuvir och daclatasvir vid behandling av hepatit C hos 100 patienter med njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt kvalitativt hepatit C-virus RNA-test vid två tillfällen med minst 6 månaders mellanrum
  • Njursvikt (eGFR < 30 cc/min) eller under hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 20,
  • Barns C (CTP-poäng > 12),
  • Puls < 50/min,
  • Tar amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg och daclatasvir 60 mg
Läkemedel: Sofosbuvir 400 mg och daclatasvir 60 mg
Daglig fast dos kombinationspiller (Sovodak) innehållande 400 mg sofosbuvir och 60 mg daclatasvir i 12 veckor om inte cirrotisk (leverstelhet < 12 KPa) eller 24 veckor om cirrotisk
Andra namn:
  • Sovodak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar viral respons (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Brist på detekterbart hepatit C-virus i blodet 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av biverkningar av läkemedel
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 veckor efter avslutad behandling
Biverkningar av läkemedel registrerade genom direkt förhör
Från behandlingsstart till 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Utredare

  • Huvudutredare: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96-04-37-37348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera