このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sofosbuvir と Daclatasvir を使用した CRF の C 型肝炎の治療 (SD-CRF)

2019年9月27日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

C型肝炎および腎不全患者の治療におけるソフォスブビルおよびダクラタスビルの有効性と安全性。

ソホスブビルは、C 型肝炎のほとんどの治療レジメンのベースとなっています。腎不全の患者では、その代謝産物の 1 つ (GS-331007) の血中濃度が 20 倍まで上昇します。 この代謝物に関連する特定の有害事象はありませんが、主にデータが不足しているため、腎不全の患者にはソホスブビルは推奨されません。 それにもかかわらず、腎不全におけるソホスブビルの安全性を証明する逸話的な報告と小規模な研究があります。 この研究では、腎不全患者 100 人の C 型肝炎治療におけるソホスブビルとダクラタスビルの安全性と有効性を評価することにより、この情報の欠如に対処しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -定性的C型肝炎ウイルスRNA検査が少なくとも6か月間隔で2回陽性
  • 腎不全（eGFR < 30 cc/分）または血液透析中

除外基準:

  • 末期肝疾患 (MELD) スコア > 20 のモデル、
  • 子供の C (CTP スコア > 12)、
  • 心拍数 < 50/分、
  • アミオダロンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソボダク
ソホスブビル 400 mg およびダクラタスビル 60 mg
薬：ソホスブビル 400 mg およびダクラタスビル 60 mg
400 mg のソホスブビルと 60 mg のダクラタスビルを含む 1 日固定用量の配合剤 (Sovodak) を、肝硬変 (肝硬直 < 12 KPa) でない場合は 12 週間、肝硬変の場合は 24 週間
他の名前：
  • ソボダク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応 (SVR12)
時間枠：治療終了後12週間
治療終了後12週間で血中C型肝炎ウイルスが検出されない
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価される安全性
時間枠：治療開始から治療終了後12週間まで
直接質問により記録された薬物有害事象
治療開始から治療終了後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tehran University of Medical Sciences

協力者

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

捜査官

  • 主任研究者：Shahin Merat, MD、Tehran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 96-04-37-37348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

ソホスブビル 400 mg およびダクラタスビル 60 mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する