Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C u CRF pomocí Sofosbuviru a Daclatasviru (SD-CRF)

27. září 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost Sofosbuviru a Daclatasviru při léčbě pacientů s hepatitidou C a renálním selháním.

Sofosbuvir je základem většiny léčebných režimů pro hepatitidu C. U pacientů se selháním ledvin stoupne hladina jednoho z jeho metabolitů (GS-331007) v krvi až 20krát. Přestože s tímto metabolitem nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí účinky, sofosbuvir se nedoporučuje pacientům s renálním selháním, zejména kvůli nedostatku údajů. Nicméně existují neoficiální zprávy a malé studie prokazující bezpečnost sofosbuviru při selhání ledvin. Tato studie řeší tento nedostatek informací tím, že hodnotí bezpečnost a účinnost sofosbuviru a daklatasviru při léčbě hepatitidy C u 100 pacientů se selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kvalitativní test RNA viru hepatitidy C dvakrát s odstupem nejméně 6 měsíců
  • Selhání ledvin (eGFR < 30 cc/min) nebo hemodialýza

Kritéria vyloučení:

  • Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 20,
  • Dítě C (CTP skóre > 12),
  • srdeční frekvence < 50/min,
  • Užívání amiodaronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg a daklatasvir 60 mg
Lék: Sofosbuvir 400 mg a daklatasvir 60 mg
Denní kombinovaná pilulka s fixní dávkou (Sovodak) obsahující 400 mg sofosbuviru a 60 mg daklatasviru po dobu 12 týdnů, pokud není cirhotická (ztuhlost jater < 12 KPa) nebo 24 týdnů, pokud cirhotická
Ostatní jména:
  • Sovodak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Nedostatek detekovatelného viru hepatitidy C v krvi 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky léku
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky drog zaznamenané přímým dotazováním
Od začátku léčby do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-04-37-37348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Sofosbuvir 400 mg a daklatasvir 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit