Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С при ХПН с помощью софосбувира и даклатасвира (SD-CRF)

27 сентября 2019 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Эффективность и безопасность софосбувира и даклатасвира при лечении пациентов с гепатитом С и почечной недостаточностью.

Софосбувир является основой большинства схем лечения гепатита С. У больных с почечной недостаточностью уровень в крови одного из его метаболитов (GS-331007) повышается до 20 раз. Хотя никаких конкретных нежелательных явлений, связанных с этим метаболитом, софосбувир не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью в основном из-за отсутствия данных. Тем не менее, есть отдельные сообщения и небольшие исследования, доказывающие безопасность софосбувира при почечной недостаточности. Это исследование устраняет недостаток информации путем оценки безопасности и эффективности софосбувира и даклатасвира при лечении гепатита С у 100 пациентов с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный качественный анализ РНК вируса гепатита С в двух случаях с интервалом не менее 6 месяцев
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 30 см3/мин) или на гемодиализе

Критерий исключения:

  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 20 баллов,
  • Детский C (оценка CTP> 12),
  • ЧСС < 50/мин,
  • Прием амиодарона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соводак
Софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг
Лекарство: Софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг
Ежедневная комбинированная таблетка с фиксированной дозой (Соводак), содержащая 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира, в течение 12 недель, если нет цирроза (жесткость печени <12 кПа), или 24 недели, если цирроз
Другие имена:
  • Соводак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Отсутствие определяемого вируса гепатита С в крови через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям, связанным с приемом лекарств
Временное ограничение: От начала лечения до 12 недель после окончания лечения
Побочные эффекты лекарств, зарегистрированные путем прямого опроса
От начала лечения до 12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Следователи

  • Главный следователь: Shahin Merat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96-04-37-37348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться