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Behandlung von Hepatitis C bei CNI mit Sofosbuvir und Daclatasvir (SD-CRF)

27. September 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir und Daclatasvir bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und Nierenversagen.

Sofosbuvir ist die Grundlage der meisten Behandlungsschemata für Hepatitis C. Bei Patienten mit Nierenversagen steigt der Blutspiegel eines seiner Metaboliten (GS-331007) bis auf das 20-Fache an. Obwohl mit diesem Metaboliten keine besonderen unerwünschten Ereignisse in Verbindung gebracht wurden, wird Sofosbuvir für Patienten mit Nierenversagen hauptsächlich aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Dennoch gibt es anekdotische Berichte und kleine Studien, die die Sicherheit von Sofosbuvir bei Nierenversagen belegen. Diese Studie geht diesen Mangel an Informationen an, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Daclatasvir bei der Behandlung von Hepatitis C bei 100 Patienten mit Nierenversagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver qualitativer Hepatitis-C-Virus-RNA-Test bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten
  • Nierenversagen (eGFR < 30 cc/min) oder unter Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score > 20,
  • C des Kindes (CTP-Score > 12),
  • Herzfrequenz < 50/min,
  • Einnahme von Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg
Tägliche Kombinationspille mit fester Dosis (Sovodak) mit 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir für 12 Wochen, wenn keine Zirrhose vorliegt (Lebersteifigkeit < 12 kPa), oder 24 Wochen, wenn Zirrhose vorliegt
Andere Namen:
  • Sovodak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virale Reaktion (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
Kein nachweisbarer Hepatitis-C-Virus im Blut 12 Wochen nach Behandlungsende
12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsende
Unerwünschte Arzneimittelereignisse, die durch direkte Befragung erfasst wurden
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-04-37-37348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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