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Trattamento dell'epatite C nella CRF utilizzando Sofosbuvir e Daclatasvir (SD-CRF)

27 settembre 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir e Daclatasvir nel trattamento di pazienti con epatite C e insufficienza renale.

Sofosbuvir è la base della maggior parte dei regimi terapeutici per l'epatite C. Nei pazienti con insufficienza renale il livello ematico di uno dei suoi metaboliti (GS-331007) aumenta fino a 20 volte. Sebbene nessun evento avverso particolare sia stato collegato a questo metabolita, sofosbuvir non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale principalmente a causa della mancanza di dati. Tuttavia ci sono rapporti aneddotici e piccoli studi che dimostrano la sicurezza di sofosbuvir nell'insufficienza renale. Questo studio affronta questa mancanza di informazioni valutando la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e daclatasvir nel trattamento dell'epatite C in 100 pazienti con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test qualitativo dell'RNA del virus dell'epatite C positivo in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi
  • Insufficienza renale (eGFR < 30 cc/min) o in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 20,
  • Bambino C (punteggio CTP > 12),
  • Frequenza cardiaca < 50/min,
  • Assunzione di amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sovodak
Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg
Droga: Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg
Pillola combinata a dose fissa giornaliera (Sovodak) contenente 400 mg di sofosbuvir e 60 mg di daclatasvir per 12 settimane se non cirrotico (rigidità epatica < 12 KPa) o 24 settimane se cirrotico
Altri nomi:
  • Sovodak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Mancanza di virus dell'epatite C rilevabile nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Eventi avversi da farmaci registrati mediante interrogatorio diretto
Dall'inizio del trattamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Shiraz University of Medical Sciences
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahin Merat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96-04-37-37348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg

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