GSK3008348:n kerta-annokset idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) osallistujille, jotka käyttävät positroniemissiotomografiaa (PET)
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus kerta-annoksista, joilla arvioidaan sumutetun GSK3008348:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kohdevaikutusta idiopaattisilla keuhkofibroosipotilailla käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET)
GSK3008348:aa kehitetään IPF:n hoitoon.
Ensimmäistä kertaa ihmisellä tehty tutkimus osoitti, että 1–3000 mikrogramman (mcg) GSK3008348:n kerta-annoksia GSK3008348 siedettiin hyvin ja että farmakokineettiset (PK) altistukset olivat protokollassa määritetyissä rajoissa.
Ehdotettu tutkimus on 2-kohortinen kerta-annoksia koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on IPF, joita ei tällä hetkellä hoideta pirfenidonilla tai nintedanibilla, ja saada alustavia tietoja kohteen sitoutumisesta.
Kohortti 1 on 2-jaksoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ryhmä, jossa annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika ja jopa 7–14 päivän seurantajakso.
Kohortti 2 on valinnainen.
Se on suunniteltu tutkimaan edelleen turvallisuutta ja antamaan lisätietoja GSK3008348:n tavoiteprofiilista.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 62 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat yli 50-vuotiaat ja naispuoliset osallistujat yli 55-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Varman tai todennäköisen IPF:n diagnoosi, jonka määrittää vastuullinen ja kokenut rintalääkäri ja joka perustuu American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn kansainvälisen monitieteisen idiopaattisten interstitiaalisten keuhkokuumeiden konsensusluokituksen määrittämiin kriteereihin.
- Ambulantti ja pystyy osallistumaan avohoitokäynteihin.
- FVC > 50 prosenttia ennustettu ja DLCO > 40 prosenttia ennustettu.
- Paino >= 45 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kg/neliömetri (sis.).
- Mies ja nainen
- Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tässä protokollassa kuvattua ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan seurantakäynnin jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) pöytäkirjan mukaisesti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN; eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT korjattu (QTc) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on Bundle Branch Block.
- Nykyinen IPF:n paheneminen tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektio kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai ei pysty makaamaan vaakatasossa ja paikallaan selällään enintään 2 tuntia PET-skannerin päällä.
- Emfyseeman laajuus, joka on suurempi kuin fibroottisen muutoksen laajuus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), tutkijan arvion perusteella.
- FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulonnassa (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen).
- Aiempi herkkyys tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijoiden tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Mikä tahansa nykyinen suun ja nielun sairaus tai häiriöt tutkijan arvioiden mukaan.
- Ottaen parhaillaan pirfenidonia tai nintedanibia tai sai pirfenidonia tai nintedanibia 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Otettuna 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esimerkiksi metotreksaatti ja tenofoviiri), vitamiineja tai ravintolisät tai yrttilisät , ellei tutkija ja sponsori katso, että lisäosa ei häiritse tutkimuslääkitystä.
- Pitkäaikainen jatkuva kotihappihoito (vain ajoittaisen ja oireiden lievittämiseen käytettävän hapen käyttö on hyväksyttävää).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen vastaanottaminen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annosta nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) .
- Altistuminen yli 4 uudelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti aiemman, parantuneen taudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
- Aiempi tai nykyinen altistuminen eläimille, joilla saattaa olla ruoka- ja suutautivirusta (FMDV2).
- Aiempi pitkäaikainen (>= 3 kuukautta) oleskelu maassa, jossa FMDV2 on endeeminen (kuten tietyillä alueilla Afrikassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän kuluessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
- Altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka ylittää 10 Millisievertiä (mSv) taustan yläpuolella viimeisen 3 vuoden aikana työperäisen altistumisen tai aiemman tutkimustutkimukseen osallistumisen seurauksena. Kliinisesti perusteltuja (terapeuttisia tai diagnostisia) altistuksia ei sisällytetä altistuslaskelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 GSK3008348
Osallistujat saavat yhden sumutetun annoksen GSK3008348:aa kunkin 2 suunnitellun annostelujakson aikana ja enintään 3 mikroannosta [18F]-FBA-A20FMDV2:ta PET-skannausta varten kaudella 2.
|
Ratkaisu sumutukseen.
Saatavana kirkkaana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm (mm) tulppa ja alumiinisinetti. Keltainen liuos 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm:n (mm) tulppa ja alumiinisinetti.
Radioleimattu peptidiligandi PET-skannausta varten.
Saatavana suonensisäisenä (IV) infuusiona, 20 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 Placebo
Osallistujat saavat yhden sumutetun annoksen lumelääkettä kummankin suunnitellun annostelujakson aikana ja enintään 3 mikroannosta [18F]-FBA-A20FMDV2:ta PET-skannausta varten kaudella 2.
|
Radioleimattu peptidiligandi PET-skannausta varten.
Saatavana suonensisäisenä (IV) infuusiona, 20 ml.
Ratkaisu sumutukseen.
Saatavana kirkkaana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm tulppa ja alumiinisinetti.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 GSK3008348
Osallistujat saavat yhden sumutetun annoksen GSK3008348:aa kunkin 2 suunnitellun annostelujakson aikana ja enintään 3 mikroannosta [18F]-FBA-A20FMDV2:ta PET-skannausta varten kaudella 2.
|
Ratkaisu sumutukseen.
Saatavana kirkkaana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm (mm) tulppa ja alumiinisinetti. Keltainen liuos 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm:n (mm) tulppa ja alumiinisinetti.
Radioleimattu peptidiligandi PET-skannausta varten.
Saatavana suonensisäisenä (IV) infuusiona, 20 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2 Placebo
Osallistujat saavat yhden sumutetun annoksen lumelääkettä kummankin suunnitellun annostelujakson aikana ja enintään 3 mikroannosta [18F]-FBA-A20FMDV2:ta PET-skannausta varten kaudella 2.
|
Radioleimattu peptidiligandi PET-skannausta varten.
Saatavana suonensisäisenä (IV) infuusiona, 20 ml.
Ratkaisu sumutukseen.
Saatavana kirkkaana värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena 5 ml:n injektiopullossa, jossa on 20 mm tulppa ja alumiinisinetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: [18F]-FBA-A20FMDV2:n jakautumistilavuus (VT) koko keuhkossa (ei korjattu ilman tilavuuteen) 30 minuuttia annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Muutosta [18F]-FBA-A20FMDV2:n sisäänoton koko keuhkoihin, joka arvioitiin VT:llä, joka oli johdettu dynaamisten PET-tietojen kineettisestä analyysistä, käytettiin arvioimaan kohteen sitoutumista keuhkoihin GSK3008348:n yksittäisten sumutettujen annosten jälkeen.
Protokollakohtainen populaatio koostui kaikista Intent-to-Treat-populaation osallistujista, jotka noudattavat protokollaa ja joilla oli vähintään yksi arvioitava PET-mittaus annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri.
Intent-to-Treat -populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Jopa 62 päivää
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin keskimääräinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: keskimääräinen verisolutilavuus.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Korpuskkelin keskimääräinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: keskimääräinen verisolutilavuus.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen määrän analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen määrän analysoimiseksi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi ja gammaglutamyylitransferaasi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi ja gammaglutamyylitransferaasi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini ja kokonaisproteiini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini ja kokonaisproteiini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalit virtsan mittaustulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien, mukaan lukien ominaispainon, vedyn, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien potentiaalin, analysoimiseksi mittatikulla.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea positiivisiksi, Trace, 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Vain luokat, joiden virtsan analyysiarvot poikkeavat, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsan mittaustulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen ja päivä 15 (seuranta)
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien, mukaan lukien ominaispainon, vedyn, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien potentiaalin, analysoimiseksi mittatikulla.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea positiivisiksi, Trace, 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Vain luokat, joiden virtsan analyysiarvot poikkeavat, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen ja päivä 15 (seuranta)
|
|
Jakso 1: Elintoimintojen muutos lähtötasosta: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujien 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: DBP ja SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujien 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
|
Jakso 1: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: syke
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Syke mitattiin osallistujille puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos perustasosta elintoimintojen: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
Syke mitattiin osallistujille puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
|
Jakso 1: Muutos perustasosta elintoiminnossa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos perustasosta elintoiminnossa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
|
Jakso 1: Muutos perustasosta elintoiminnossa: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötaso (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos perustasosta elintoiminnossa: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista) ja päivä 2 (pre-PET-skannaus)
|
|
Jakso 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n parametreilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
EKG-parametrien mittaamiseksi saatiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS).
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Ennen annosta (päivä -1), 0,5, 2, 4, 8 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n parametreilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista), päivä 2 (pre-PET-skannaus) ja päivä 15 (seuranta)
|
EKG-parametrien mittaamiseksi saatiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin CS:ksi ja NCS:ksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Ennen annosta (päivä -1), 30 minuuttia (PET-skannauksen jälkeinen), päivä 1 (ennen kotiutumista), päivä 2 (pre-PET-skannaus) ja päivä 15 (seuranta)
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 1 tunti ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
FEV1 ja FVC mittaavat keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
FEV1 ja FVC mitattiin käyttämällä tavallista spirometrialaitetta.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona, josta lähtötilanteen arvo ei puuttunut (päivä -1).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötaso (päivä -1), 1 tunti ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta tunnista aikaan (AUC[0-t]) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Farmakokineettinen populaatio koostui kaikista aktiivisen annoksen saaneista Intent-To-Treat -populaatiosta, joilta analysoitiin farmakokineettinen näyte.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: AUC(0-t) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta tunnista äärettömään (AUC[0-infinity]) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: AUC(0-ääretön) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Cmax GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Tmax GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: t1/2 GSK3008348:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin GSK3008348:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 2, 4, 22 ja 30 tuntia GSK3008348-annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: [18F]-FBAA20FMDV2:n VT koko keuhkossa (ei korjattu ilman tilavuuteen) Noin 24 tuntia annoksen jälkeen verrattuna annosta edeltävään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 24 tuntia annoksen jälkeen PET-skannaus 2
|
Muutoksia [18F]-FBA-A20FMDV2:n oton koko keuhkoissa, jotka arvioitiin VT:llä dynaamisten PET-tietojen kineettisestä analyysistä, käytettiin arvioitaessa kohteen sitoutumista keuhkoihin GSK3008348:n yksittäisten sumutettujen annosten jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 24 tuntia annoksen jälkeen PET-skannaus 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204715
- 2016-003674-41 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .