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양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 사용하는 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 GSK3008348의 단일 용량

2019년 6월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 특발성 폐 섬유증 환자에서 분무된 GSK3008348의 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 관여를 평가하기 위한 단일 용량 연구

GSK3008348은 IPF 치료제로 개발 중이다. 인체 최초 연구에서 건강한 지원자에게 1-3000mcg(마이크로그램) GSK3008348의 단일 분무 용량이 프로토콜에 설정된 정의된 제한 내에서 약동학(PK) 노출과 함께 내약성이 우수함을 보여주었습니다. 제안된 연구는 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받지 않은 IPF 참가자에서 약물의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고 표적 참여에 대한 예비 정보를 얻기 위한 단일 용량의 2코호트 연구입니다. 코호트 1은 투여 사이에 최소 7일의 세척 및 최대 7-14일의 추적 기간을 갖는 2주기, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 그룹이 될 것입니다. 코호트 2는 선택 사항입니다. 안전성을 더 탐구하고 GSK3008348의 대상 참여 프로필에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계될 것입니다. 총 연구 기간은 최대 62일입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6JF
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 남성 참가자 및 55세 이상의 여성 참가자.
  • 책임 있고 경험이 풍부한 흉부 전문의가 결정하고 American Thoracic Society/European Respiratory Society Internationale 특발성 간질성 폐렴의 다학제적 합의 분류에 의해 정의된 확립된 기준에 따라 결정되거나 가능한 IPF의 진단.
  • 걸을 수 있고 외래 방문에 참석할 수 있습니다.
  • FVC > 50% 예측 및 DLCO > 40% 예측.
  • 체중 >= 45kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위 18.0-35.0 kg/제곱미터(포함).
  • 남성과 여성
  • 남성 참가자: 남성 참가자는 연구 기간과 후속 방문 후 최소 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 여성 참가자: 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ALT 및 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5x
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QT 수정됨(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(번들 분기 블록 포함 참가자).
  • 현재 IPF 악화, 또는 임상 단위 입원 시 상기도 또는 하기도 감염.
  • 폐소공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 PET 스캐너에서 최대 2시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없습니다.
  • 연구자의 판단에 근거한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 섬유화 변화 정도보다 더 큰 폐기종의 정도.
  • 스크리닝 시 FEV1/FVC 비율 < 0.70(기관지확장제 후).
  • 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 조사자가 판단한 현재 구강-인두 질환 또는 장애.
  • 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용 중이거나 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 피르페니돈 또는 닌테다닙을 투여받았습니다.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 치료 지수가 좁은 유기 음이온 수송체(OAT) 기질(예: 메토트렉세이트 및 테노포비르), 비타민 또는 식이 보조제 또는 허브 보조제를 복용했습니다. , 연구자 및 스폰서의 의견이 아닌 한 보충제가 연구 약물을 방해하지 않을 것입니다.
  • 장기 연속 가정 산소 요법(단속적이고 증상 완화를 위한 산소 사용은 허용됨).
  • 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 다음 기간 내에 임상 시험에 참여하고 연구 의약품을 수령: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) .
  • 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 의약품에 노출.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.

참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체 검사에서 양성 반응을 보인 참여자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인된 경우 등록할 수 있습니다.

  • 식품 및 구강 질병 바이러스(FMDV2)가 있을 수 있는 동물에 대한 이전 또는 현재 노출.
  • 이전에 FMDV2가 풍토병인 국가(예: 아프리카, 아시아 및 남미의 특정 지역)에 장기(>= 3개월) 거주했습니다.
  • 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실되는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미치는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 직업적 노출 또는 이전 연구 참여의 결과로 이전 3년 동안 배경보다 10밀리시버트(mSv)를 초과하는 이온화 방사선에 노출된 경우. 임상적으로 타당한(치료 또는 진단) 노출은 노출 계산에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1 GSK3008348
참가자는 2개의 계획된 투약 기간 동안 GSK3008348의 단일 분무 용량과 기간 2의 PET 스캔을 위한 [18F]-FBA-A20FMDV2의 최대 3회 마이크로 용량 투여를 받게 됩니다.
의약품: GSK3008348
분무 솔루션. 20밀리미터(mm) 마개가 있는 5mL 바이알에 든 투명한 무색 내지 옅은 노란색 용액과 20밀리미터(mm) 마개와 알루미늄 밀봉이 있는 5mL 바이알에 든 알루미늄 밀봉 노란색 용액으로 제공됩니다.
의약품: [18F]-FBA-A20FMDV2
PET 스캔용 방사성 표지 펩타이드 리간드. 정맥내(IV) 주입, 20mL로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 집단 1 위약
참가자는 2개의 계획된 투약 기간 동안 각각 위약을 한 번 분무하고 기간 2의 PET 스캔을 위해 최대 3마이크로도즈의 [18F]-FBA-A20FMDV2를 받습니다.
의약품: [18F]-FBA-A20FMDV2
PET 스캔용 방사성 표지 펩타이드 리간드. 정맥내(IV) 주입, 20mL로 제공됩니다.
의약품: 위약
분무 솔루션. 20mm 마개와 알루미늄 밀봉이 있는 5mL 바이알에 투명한 무색 내지 옅은 노란색 용액으로 제공됩니다.
실험적: 집단 2 GSK3008348
참가자는 2개의 계획된 투약 기간 동안 GSK3008348의 단일 분무 용량과 기간 2의 PET 스캔을 위한 [18F]-FBA-A20FMDV2의 최대 3회 마이크로 용량 투여를 받게 됩니다.
의약품: GSK3008348
분무 솔루션. 20밀리미터(mm) 마개가 있는 5mL 바이알에 든 투명한 무색 내지 옅은 노란색 용액과 20밀리미터(mm) 마개와 알루미늄 밀봉이 있는 5mL 바이알에 든 알루미늄 밀봉 노란색 용액으로 제공됩니다.
의약품: [18F]-FBA-A20FMDV2
PET 스캔용 방사성 표지 펩타이드 리간드. 정맥내(IV) 주입, 20mL로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 집단 2 위약
참가자는 2개의 계획된 투약 기간 동안 각각 위약을 한 번 분무하고 기간 2의 PET 스캔을 위해 최대 3마이크로도즈의 [18F]-FBA-A20FMDV2를 받습니다.
의약품: [18F]-FBA-A20FMDV2
PET 스캔용 방사성 표지 펩타이드 리간드. 정맥내(IV) 주입, 20mL로 제공됩니다.
의약품: 위약
분무 솔루션. 20mm 마개와 알루미늄 밀봉이 있는 5mL 바이알에 투명한 무색 내지 옅은 노란색 용액으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 2: 투여 전과 비교하여 투여 후 30분에 전체 폐에서 [18F]-FBA-A20FMDV2의 분포 용적(공기량에 대해 보정되지 않음)
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 30분
전체 폐에서 [18F]-FBA-A20FMDV2 흡수의 변화는 동적 PET 데이터의 동역학 분석에서 파생된 VT에 의해 평가되었으며 GSK3008348의 단일 분무 투여 후 폐에서 표적 결합을 평가하는 데 사용되었습니다. 프로토콜별 모집단은 프로토콜을 준수하고 투여 후 적어도 하나의 평가 가능한 PET 측정을 갖는 치료 의향 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
기준선(투약 전) 및 투약 후 30분
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 62일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 내과 의사. Intent-to-Treat 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
최대 62일
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액 샘플을 수집하여 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 혈소판 수 및 WBC 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액 샘플을 수집하여 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 혈소판 수 및 WBC 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 평균 소체 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 평균 소체 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 미립자 용적
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 평균 소체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 미립자 용적
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 평균 소체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 수
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 적혈구 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 수
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
혈액학 매개변수인 적혈구 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제 및 감마 글루타밀 전이효소
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나제 및 감마 글루타밀 전이 효소와 같은 화학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제 및 감마 글루타밀 전이효소
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나제 및 감마 글루타밀 전이 효소와 같은 화학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
화학적 매개변수인 알부민과 총 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
화학적 매개변수인 알부민과 총 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
화학 매개변수인 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
화학 매개변수인 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 1: 딥스틱에 의한 비정상 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
비중, 수소 가능성, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 포함하는 요분석 매개변수를 딥스틱으로 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 양성, 추적, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 소변 검사 값이 비정상인 범주만 표시됩니다.
기준선(-1일) 및 GSK3008348 투여 후 24시간
기간 2: 딥스틱에 의한 비정상 소변 검사 결과를 가진 참가자의 수
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 24시간 및 15일(추적)
비중, 수소 가능성, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 포함하는 요분석 매개변수를 딥스틱으로 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 양성, 추적, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 소변 검사 값이 비정상인 범주만 표시됩니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 24시간 및 15일(추적)
기간 1: 기준선에서 활력 징후의 변화: 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
SBP 및 DBP는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기간 2: 활력 징후의 기준선에서 변경: DBP 및 SBP
기간: 기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
SBP 및 DBP는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
기간 1: 기준선에서 활력 징후의 변화: 심박수
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기간 2: 활력 징후의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
심박수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
기간 1: 활력 징후의 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
호흡수는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기간 2: 기준선에서 활력 징후의 변화: 호흡수
기간: 기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
호흡수는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
기간 1: 활력징후의 기준치로부터의 변화: 온도
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
온도는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기간 2: 활력징후의 기준치로부터의 변화: 온도
기간: 기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
온도는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전) 및 2일(PET 스캔 전)
기간 1: 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 비정상 결과가 있는 참가자 수
기간: 투여 전(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
ECG 매개변수를 측정하기 위해 3중 12-리드 ECG를 얻었다. 비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
투여 전(-1일), GSK3008348 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 24시간
기간 2: 12-리드 ECG 매개변수에 대한 비정상 결과가 있는 참가자 수
기간: 투여 전(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전), 2일(PET 스캔 전) 및 15일(추적)
ECG 매개변수를 측정하기 위해 3중 12-리드 ECG를 얻었다. 이상 소견은 CS와 NCS로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
투여 전(-1일), 30분(PET 스캔 후), 1일(퇴원 전), 2일(PET 스캔 전) 및 15일(추적)
기간 1: 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 1시간 및 24시간
FEV1 및 FVC는 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FEV1 및 FVC는 표준 폐활량계 장비를 사용하여 측정되었습니다. 기준선은 기준선(-1일)에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(-1일), GSK3008348 투여 후 1시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 0시간에서 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다. 약동학 모집단은 약동학 샘플이 분석된 활성 용량을 받는 치료 의향 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
기간 2: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
기간 1: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 0시간에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
기간 2: GSK3008348 단회 투여 후 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
기간 1: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
기간 2: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
기간 1: GSK3008348 단회 투여 후 Cmax(Tmax) 발생 시점
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
기간 2: GSK3008348의 단일 용량 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
기간 1: GSK3008348의 단회 투여 후 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에
기간 2: GSK3008348 단회 투여 후 t1/2
기간: 투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
표시된 시점에서 GSK3008348의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 GSK3008348 투여 후 0.25, 0.5, 2, 4, 22 및 30시간에
기간 2: 전체 폐에서 [18F]-FBAA20FMDV2의 VT(공기량에 대해 보정되지 않음) 투여 전과 비교하여 투여 후 약 24시간
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 24시간 PET 스캔 2
전체 폐에서 [18F]-FBA-A20FMDV2 흡수의 변화는 동적 PET 데이터의 동역학 분석에서 파생된 VT로 평가하여 GSK3008348의 단일 분무 투여 후 폐의 표적 결합을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 24시간 PET 스캔 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204715
  • 2016-003674-41 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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