Ravintolisä nivelille: OLE-tutkimus
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Oleuropeiinipohjaisen ravintolisän (Bonolive™) vaikutus plaseboon verrattuna polvinivelten toimintaan ja ruston kataboliaan ikääntyvässä väestössä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Bonoliven oraalinen antaminen edistää terveiden iäkkäiden polvien epämukavuutta kärsivien ihmisten toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 55 vuotta
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (normaali ja ylipainoinen)
- Kohtalainen polvikipu (kivuliain polvi katsotaan)
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Pystyy suorittamaan fyysisiä testejä
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy polveen
- Äskettäinen trauma (< 1 kuukausi) polvessa, joka on aiheuttanut oireisen polven
- Kohde, jolla on polvi-/nivelleikkaus/-leikkaus ja ACL (Cross Ligament) -vamma kohdepolvessa
- Samanaikainen nivelsairaus, joka häiritsee kivun arviointia, kuten niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, hemofilia, hemokromatoosi, kondromatoosi, polven villonodulaarinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, nivelreuma, kihti niveltulehdus, radikulaarinen niveltulehdus raajat, valtimotulehdus
- Proteesi kohdepolvessa
- Diagnosoitu niveltulehdus, joka soveltuu polvi-/nivelleikkaukseen/leikkaukseen
Hoitoon liittyvät
- Analgeetit polvikivun hoitoon 24 tuntia ennen inkluusiokäyntiä
- Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun kautta otettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireellinen hitaasti vaikuttavien lääkkeiden (SYSAD) hoito (kondroitiini, diasereiini, glukosamiini, soija ja saippuoitumattomat avokado) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut ravintolisät, joita on käytetty nivelsairauksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kokeen aikana kiellettyjen kortikosteroidien tai hyaluronaaniruiskeen, suun kautta otettavan kortikoterapian, artroskopian, muiden kuin pelastushoidoksi lueteltujen kipulääkkeiden ennakoitu tarve kokeen keston ajaksi
- Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia tai vasta-aihe oleuropeiinille, maltodekstriinille tai jollekin tuotteen sisältämälle ainesosalle tai intoleranssi pelastushoitoon (parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet)
- Hoidot, jotka perustuvat strontiumranelaattiin, bisfosfonaatteihin, selektiiviseen estrogeenireseptorimodulaattoriin (SERM) ja parathormoniin (PTH) sisällyttämistä edeltävänä vuonna
Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat ja hallitsemattomat sairaudet (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus/sydänsairaus, Parkinsonin tauti, etenevä pahanlaatuinen neoplasia tai remissiossa alle 5 vuotta, HIV jne.)
- Ala- tai yläraajan leikkaus tai murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit
- Nielemishäiriö
Potilaisiin liittyvä
- Läheiset yhteistyökumppanit tutkimusryhmälle, tutkimuskoordinaattorille (Artialis) tai sponsorille (Nestlé)
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Olen tehnyt verenluovutuksen viimeisen kuukauden aikana
- Huollon tai oikeussuojan alla
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys
- Premenopausaaliset naiset tai naiset, joilla ei ole munanjohdinsidontaa tai ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 korkkia päivässä placeboa
|
|
Kokeellinen: Bonolive
|
2 korkkia Bonolivea päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen vaikutuksen arviointi 6 kuukauden lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tutkimustuotteen vaikutuksen arviointi 6 kuukauden lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
Ruston hajoamisen biomarkkeri (Coll2.1-NO2)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
Polvikipujen VAS-pisteet levossa ja kävellessä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tutkimustuotteen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
OARSI-ydinsarja suorituskykyyn perustuvia testejä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden tuotteen antamiseen ja verrattuna lumelääkkeeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokailutottumusten ja -tiheyden arviointi potilaiden raportoimalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä opintojen loppuun, kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
Osallistumispäivästä opintojen loppuun, kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.16.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .