Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsergänzungsmittel für Gelenke: die OLE-Studie

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung eines auf Oleuropein basierenden Nahrungsergänzungsmittels (Bonolive™) im Vergleich zu Placebo auf die Funktionalität des Kniegelenks und den Knorpelkatabolismus in der alternden Bevölkerung

Diese klinische Studie untersucht, ob die orale Verabreichung von Bonolive zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei gesunden älteren Menschen mit Kniebeschwerden beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 55 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (Normal- und Übergewicht)
  • Mäßige Knieschmerzen (das schmerzhafteste Knie wird berücksichtigt)
  • Kann den Anweisungen des Studiums folgen
  • Kann körperliche Tests durchführen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Knie

  • Aktuelles Trauma (< 1 Monat) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist
  • Proband mit Knie-/Gelenkoperation/-ersatz und ACL-Verletzung (Cross Ligament) im Zielknie
  • Gleichzeitige Gelenkerkrankungen, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen, wie z. B. Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Hämophilie, Hämochromatose, Chondromatose, villonoduläre Synovitis des Knies, seronegative Spondyloarthropathie, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, infektiöse Arthritis, Radikulalgie im unteren Bereich Gliedmaßen, Arteriitis
  • Prothese im Zielknie
  • Diagnostizierte Arthrose, die für eine Knie-/Gelenkoperation/einen Ersatz geeignet ist

Im Zusammenhang mit Behandlungen

  • Analgetika zur Behandlung von Knieschmerzen 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch
  • Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie im Monat vor der Aufnahme
  • Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag in den letzten 3 Monaten
  • Symptomatische Behandlung mit langsam wirkenden Arzneimitteln (SYSADs) (Chondroitin, Diacerein, Glucosamin, Soja- und Avocado-Unverseifbare) in den letzten 3 Monaten
  • Andere Nahrungsergänzungsmittel, die in den letzten 3 Monaten bei Gelenkerkrankungen eingenommen wurden
  • Voraussichtlicher Bedarf für die Dauer der Studie von Kortikosteroiden oder Hyaluronan-Injektionen, oraler Kortikotherapie, Arthroskopie, Analgetika, die nicht als Notfallbehandlungen aufgeführt sind, die während der Studie verboten sind
  • Arthroskopie in den letzten 6 Monaten
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Oleuropein, gegen Maltodextrin oder einen der im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe oder Unverträglichkeit gegenüber einer Notfallbehandlung (Paracetamol und NSAIDs)
  • Behandlungen basierend auf Strontiumranelat, Bisphosphonaten, selektivem Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM) und Parathormon (PTH) im Jahr vor der Aufnahme

Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen

  • Schwere und unkontrollierte Erkrankungen (Leber- oder Nierenversagen, schwere Lungen-/Herzerkrankung, Parkinson, progressive maligne Neoplasie oder in Remission für weniger als 5 Jahre, HIV usw.)
  • Operation oder Fraktur der unteren oder oberen Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie
  • Schluckstörung

Bezogen auf Patienten

  • Enge Mitarbeiter des Untersuchungsteams, des Studienkoordinators (Artialis) oder des Sponsors (Nestlé)
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den drei vorangegangenen Monaten
  • Nach einer Blutspende im letzten Monat
  • Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis
  • Frauen vor der Menopause oder Frauen ohne Tubenligatur oder Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln Placebo pro Tag
Experimental: Bonolive
Nahrungsergänzungsmittel: Bonolive
2 Kapseln Bonolive pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Biomarker des Knorpelabbaus (Coll2.1-NO2)
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Knieschmerzen VAS-Score in Ruhe und beim Gehen
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
OARSI Kernsatz leistungsbasierter Tests
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Ernährungsgewohnheiten und -häufigkeit mittels Patientenfragebogen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende des Studiums monatlich bis zu 6 Monate
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende des Studiums monatlich bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

Artialis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.16.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren