Voedingssupplement voor gewrichten: de OLE-studie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥ 55 jaar
• BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (normaal en overgewicht)
• Matige kniepijn (de meest pijnlijke knie wordt beschouwd)
• In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
• In staat om fysieke tests uit te voeren
• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan knie

• Recent trauma (< 1 maand) van de knie verantwoordelijk voor de symptomatische knie
• Proefpersoon met een knie-/gewrichtsoperatie/-vervanging en ACL (Cross Ligament) letsel in de doelknie
• Gelijktijdige gewrichtsziekte die de evaluatie van pijn verstoort, zoals articulaire dysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, hemofilie, hemochromatose, chondromatose, villonodulaire synovitis van de knie, seronegatieve spondyloarthropathie, reumatoïde artritis, jichtartritis, infectieuze artritis, radiculalgie in de onderrug ledematen, arteritis
• Prothese in de doelknie
• Gediagnosticeerde artrose die in aanmerking komt voor een knie-/gewrichtsoperatie/-vervanging

Gerelateerd aan behandelingen

• Pijnstillers om kniepijn te beheersen 24 uur voor opnamebezoek
• Injectie van corticosteroïden in de doelknie in de maand voorafgaand aan opname
• Hyaluronan-injectie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden
• Orale corticotherapie ≥ 5 mg/dag in de laatste 3 maanden
• Symptomatische behandeling met langzaam werkende geneesmiddelen (SYSAD's) (chondroïtine, diacereïne, glucosamine, onverzeepbare soja en avocado) in de afgelopen 3 maanden
• Andere voedingssupplementen gebruikt voor gewrichtsaandoeningen in de afgelopen 3 maanden
• Een verwachte behoefte voor de duur van het onderzoek aan corticosteroïden of hyaluronan-injectie, orale corticotherapie, artroscopie, analgetica anders dan vermeld als reddingsbehandelingen, die tijdens het onderzoek verboden zijn
• Artroscopie in de afgelopen 6 maanden
• Allergie of contra-indicatie voor Oleuropein, voor maltodextrine of voor een ander ingrediënt in het product, of intolerantie voor reddingsbehandelingen (Paracetamol en NSAID's)
• Behandelingen op basis van strontiumranelaat, bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en parathormoon (PTH) gedurende het jaar vóór opname

Gerelateerd aan geassocieerde ziekten

• Ernstige en ongecontroleerde ziekten (lever- of nierfalen, ernstige long-/hartziekte, Parkinson, progressieve maligne neoplasie of in remissie gedurende minder dan 5 jaar, HIV, enz.)
• Operatie of breuk van onderste of bovenste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
• Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de doelknie
• Slikstoornis

Gerelateerd aan patiënten

• Nauwe medewerkers van het onderzoeksteam, de studiecoördinator (Artialis) of de sponsor (Nestlé)
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
• In de afgelopen maand een bloeddonatie hebben gedaan
• Onder curatele of gerechtelijke bescherming
• Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting
• Premenopauzale vrouwen of vrouwen zonder afbinden van de eileiders of anticonceptie.