Complément alimentaire pour les articulations : l'étude OLE
8 octobre 2018 mis à jour par: Nestlé
Effet du complément alimentaire à base d'oleuropéine (Bonolive ™) par rapport au placebo sur la fonctionnalité de l'articulation du genou et le catabolisme du cartilage dans la population vieillissante
Cette étude clinique évalue si l'administration orale de Bonolive peut contribuer à l'amélioration de la fonctionnalité chez les personnes âgées en bonne santé souffrant d'inconfort au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 55 ans
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (normo et surpoids)
- Douleur modérée au genou (le genou le plus douloureux est considéré)
- Capable de suivre les instructions de l'étude
- Capable d'effectuer des tests physiques
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Relatif au genou
- Traumatisme récent (< 1 mois) du genou responsable du genou symptomatique
- Sujet avec genou/chirurgie articulaire/remplacement et lésion du LCA (ligament croisé) dans le genou cible
- Maladie articulaire concomitante interférant avec l'évaluation de la douleur telle que dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, acromégalie, maladie de Paget, hémophilie, hémochromatose, chondromatose, synovite villonodulaire du genou, spondylarthropathie séronégative, polyarthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse, arthrite infectieuse, radiculalgie dans le bas membres, artérite
- Prothèse dans le genou cible
- Arthrose diagnostiquée éligible à la chirurgie/remplacement du genou/de l'articulation
Liés aux traitements
- Antalgiques pour gérer la douleur au genou 24h avant la visite d'inclusion
- Injection de corticoïdes dans le genou cible dans le mois précédant l'inclusion
- Injection d'hyaluronane dans le genou cible au cours des 6 derniers mois
- Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour au cours des 3 derniers mois
- Traitement médicamenteux symptomatique d'action lente (SYSAD) (Chondroitine, diacéréine, glucosamine, soja et insaponifiables d'avocat) au cours des 3 derniers mois
- Autres compléments alimentaires utilisés pour les troubles articulaires au cours des 3 derniers mois
- Un besoin anticipé pendant la durée de l'essai de corticoïdes ou injection d'acide hyaluronique, corticothérapie orale, arthroscopie, antalgiques autres que ceux listés comme traitements de secours, interdits pendant l'essai
- Arthroscopie au cours des 6 derniers mois
- Allergie ou contre-indication à l'oleuropéine, à la maltodextrine ou à tout ingrédient présent dans le produit, ou intolérance aux traitements de secours (Paracétamol et AINS)
- Traitements à base de ranélate de strontium, de bisphosphonates, de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) et de parathormone (PTH) au cours de l'année précédant l'inclusion
Liés aux maladies associées
- Maladies graves et non contrôlées (insuffisance hépatique ou rénale, maladie pulmonaire/cardiaque sévère, Parkinson, néoplasie maligne progressive ou en rémission depuis moins de 5 ans, VIH, etc.)
- Chirurgie ou fracture des membres inférieurs ou supérieurs au cours des 3 derniers mois
- Besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive pendant l'essai, y compris une prothèse dans le genou cible
- Trouble de la déglutition
Relatif aux patients
- Collaborateurs proches de l'équipe d'investigation, du coordinateur de l'étude (Artialis) ou du Promoteur (Nestlé)
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique thérapeutique dans les trois mois précédents
- Avoir fait un don de sang au cours du dernier mois
- Sous tutelle ou protection judiciaire
- Grossesse, allaitement, conception planifiée
- Femmes préménopausées ou femmes sans ligature des trompes ni contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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2 capsules par jour de Placebo
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Expérimental: Bonolive
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2 gélules par jour de Bonolive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du produit expérimental après 6 mois de supplémentation
Délai: De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose)
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De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Évaluation de l'effet du produit expérimental après 6 mois de supplémentation
Délai: De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Biomarqueur de la dégradation du cartilage (Coll2.1-NO2)
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De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet du produit expérimental
Délai: De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Score EVA douleur du genou au repos et à la marche
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De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Évaluation de l'effet du produit expérimental
Délai: De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Ensemble de base OARSI de tests basés sur les performances
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De la ligne de base à 6 mois d'administration du produit et par rapport au placebo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des habitudes alimentaires et de la fréquence à l'aide d'un questionnaire rapporté par le patient
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, sur une base mensuelle, jusqu'à 6 mois
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De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, sur une base mensuelle, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.16.CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .