Étrend-kiegészítő ízületek számára: az OLE-tanulmány
2018. október 8. frissítette: Nestlé
Az oleuropein alapú étrend-kiegészítő (Bonolive™) hatása a placebóval szemben a térdízület működésére és a porc katabolizmusára az öregedő népességben
Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a Bonolive orális adagolása hozzájárulhat-e az egészséges idős emberek funkcionalitásának javításához, akiknek térdproblémája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 55 éves
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között (normál és túlsúly)
- Mérsékelt térdfájdalom (a legfájdalmasabb térdnek számít)
- Képes követni a tanulmány utasításait
- Képes fizikai tesztek elvégzésére
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
Térddel kapcsolatos
- A tünetekkel járó térdért felelős térd közelmúltbeli traumája (< 1 hónap).
- Az alany térd-/ízületi műtéttel/cserével és ACL (Cross Ligament) sérüléssel a cél térdében
- A fájdalom értékelését zavaró egyidejű ízületi betegségek, mint például ízületi diszplázia, aszeptikus osteonecrosis, akromegália, Paget-kór, hemofília, hemochromatosis, chondromatosis, térd villonodularis synovitis, szeronegatív spondyloarthropathia, rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás az alsó részben végtagok, arteritis
- Protézis a céltérdben
- Diagnosztizált arthrosis, amely alkalmas térd/ízületi műtétre/pótlásra
A kezelésekkel kapcsolatos
- Fájdalomcsillapítók a térdfájdalmak kezelésére 24 órával a befogadás előtt
- Kortikoszteroid injekció a céltérdbe a felvételt megelőző hónapban
- Hialuronán injekció a céltérdbe az elmúlt 6 hónapban
- Orális kortikoterápia ≥ 5 mg/nap az elmúlt 3 hónapban
- Tüneti lassú hatású gyógyszeres (SYSAD) kezelés (kondroitin, diacerein, glükózamin, szója és avokádó el nem szappanosítható anyagok) az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb étrend-kiegészítők, amelyeket ízületi betegségekre használtak az elmúlt 3 hónapban
- A kísérlet időtartama alatt tilos kortikoszteroidok vagy hialuronán injekció, orális kortikoterápia, artroszkópia, a mentőkezelésen kívüli fájdalomcsillapítók várható időtartama
- Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban
- Allergia vagy ellenjavallat az oleuropeinre, a maltodextrinre vagy a termék bármely összetevőjére, vagy a mentőkezelés intoleranciája (Paracetamol és NSAID-ok)
- Stroncium-raneláton, biszfoszfonátokon, szelektív ösztrogén-receptor modulátoron (SERM) és parathormonon (PTH) alapuló kezelések a felvétel előtti évben
Kapcsolódó betegségek
- Súlyos és kontrollálatlan betegségek (máj- vagy veseelégtelenség, súlyos tüdő-/szívbetegség, Parkinson-kór, progresszív rosszindulatú daganatos megbetegedések vagy 5 évnél rövidebb remisszióban lévő, HIV stb.)
- Alsó vagy felső végtagi műtét vagy törés az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen sebészeti vagy egyéb invazív beavatkozás várható szükségessége a vizsgálat során, beleértve a céltérd protézisét
- Nyelési zavar
Betegekkel kapcsolatos
- A vizsgálócsoport, a vizsgálati koordinátor (Artialis) vagy a szponzor (Nestlé) közeli munkatársai
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik terápiás klinikai vizsgálatban az előző három hónapban
- Az elmúlt hónapban véradást végeztem
- Gyámság vagy bírói védelem alatt áll
- Terhesség, szoptatás, tervezett fogantatás
- Menopauzában lévő nők, illetve petevezeték-lekötés vagy fogamzásgátlás nélküli nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi 2 kapszula placebo
|
|
Kísérleti: Bonolive
|
Napi 2 kapszula Bonolive
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati készítmény hatásának értékelése 6 hónapos kiegészítés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
|
A vizsgálati készítmény hatásának értékelése 6 hónapos kiegészítés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
A porclebontás biomarkere (Coll2.1-NO2)
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati termék hatásának értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
Térdfájdalom VAS pontszám nyugalomban és járás közben
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
|
Vizsgálati termék hatásának értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
Az OARSI teljesítményalapú tesztek alapkészlete
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos termékbeadásig és a placebóval összehasonlítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étkezési szokások és gyakoriság értékelése a betegek által közölt kérdőív segítségével
Időkeret: A felvétel időpontjától a tanulmányok végéig havi rendszerességgel, legfeljebb 6 hónapig
|
A felvétel időpontjától a tanulmányok végéig havi rendszerességgel, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.16.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .