관절을 위한 건강 보조 식품: OLE 연구
2018년 10월 8일 업데이트: Nestlé
고령 인구의 무릎 관절 기능 및 연골 이화작용에 대한 Oleuropein 기반 건강 보조 식품(Bonolive™) 대 위약의 효과
본 임상시험은 Bonolive의 경구 투여가 무릎 불편함이 있는 건강한 노인의 기능 향상에 기여할 수 있는지를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남성 또는 여성
- BMI 18.5~29.9kg/m2(정상 및 과체중)
- 중등도의 무릎 통증(가장 아픈 무릎이 고려됨)
- 연구 지시를 따를 수 있음
- 물리적 테스트 수행 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
무릎 관련
- 증상이 있는 무릎의 원인이 되는 무릎의 최근 외상(< 1개월)
- 대상 무릎에 무릎/관절 수술/교체 및 ACL(십자 인대) 손상이 있는 피험자
- 관절이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 혈우병, 혈색소침착증, 연골종증, 무릎의 융모결절성 윤활막염, 혈청음성척추관절병증, 류마티스관절염, 통풍성관절염, 감염성관절염, 하부 신경근통 등 통증 평가를 방해하는 동시 관절질환 사지, 동맥염
- 대상 무릎의 보철물
- 무릎/관절 수술/치환술이 가능한 관절염으로 진단된 자
치료 관련
- 포함 방문 24시간 전에 무릎 통증을 관리하기 위한 진통제
- 포함 전 달에 표적 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 표적 무릎에 히알루로난 주사
- 지난 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일
- 지난 3개월 동안 증상이 있는 느리게 작용하는 약물(SYSAD) 치료(콘드로이틴, 디아세레인, 글루코사민, 대두 및 아보카도 불검화물)
- 지난 3개월 동안 관절 장애에 사용된 기타 식이 보조제
- 코르티코스테로이드 또는 히알루로난 주사, 경구용 코르티코요법, 관절경, 구조 치료로 열거된 것 이외의 진통제(시험 기간 동안 금지됨)의 시험 기간 동안 예상되는 필요
- 최근 6개월간 관절경
- 올러유러핀, 말토덱스트린 또는 제품에 존재하는 모든 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항, 구조 치료(파라세타몰 및 NSAIDs)에 대한 불내성
- 포함 전 1년 동안 스트론튬 라넬레이트, 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 및 파라토르몬(PTH) 기반 치료
관련 질병 관련
- 중증 및 조절되지 않는 질병(간 또는 신부전, 폐/심장 중증 질환, 파킨슨병, 진행성 악성 종양 또는 5년 미만 차도, HIV 등)
- 최근 3개월 이내 하지 또는 상지 수술 또는 골절
- 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 삼키는 장애
환자 관련
- 연구 팀, 연구 코디네이터(Artialis) 또는 후원자(Nestlé)와의 긴밀한 협력자
- 현재 참여 중이거나 이전 3개월 동안 다른 치료 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 지난 한 달 동안 헌혈을 한 경우
- 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
- 임신, 모유 수유, 계획된 임신
- 폐경 전 여성 또는 난관 결찰이나 피임을 하지 않은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보 하루 2캡슐
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실험적: 보노라이브
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Bonolive 하루 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 보충 후 임상시험약의 효과 평가
기간: 기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
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기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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6개월 보충 후 임상시험약의 효과 평가
기간: 기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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연골 파괴 바이오마커(Coll2.1-NO2)
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기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험약의 효과 평가
기간: 기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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휴식 및 보행 시 무릎 통증 VAS 점수
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기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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시험약의 효과 평가
기간: 기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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성능 기반 테스트의 OARSI 핵심 세트
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기준선에서 제품 투여 6개월까지 및 위약과 비교
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자보고 설문지를 이용한 식습관 및 빈도 평가
기간: 등록일부터 연구 종료일까지, 매월 최대 6개월
|
등록일부터 연구 종료일까지, 매월 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15.16.CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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