Doplněk stravy pro klouby: studie OLE

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let
• BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (normo a nadváha)
• Střední bolest kolena (za nejbolestivější koleno se považuje)
• Umět se řídit pokyny studie
• Schopnost provádět fyzické testy
• Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Souvisí s kolenem

• Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za symptomatické koleno
• Subjekt s operací/náhradou kolenního/kloubního kloubu a poraněním ACL (cross Ligament) v cílovém koleni
• Souběžné kloubní onemocnění interferující s hodnocením bolesti, jako je kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, hemofilie, hemochromatóza, chondromatóza, villonodulární synovitida kolena, séronegativní spondyloartropatie, revmatoidní artritida, dnavá artritida, radiální artritida, infekční dolní část končetin, arteritida
• Protéza v cílovém koleni
• Diagnostikovaná artróza způsobilá k operaci/náhradě kolena/kloubu

Související s léčbou

• Analgetika ke zvládání bolesti kolene 24 hodin před inkluzní návštěvou
• Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v měsíci předcházejícím zařazení
• Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících
• Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den v posledních 3 měsících
• Léčba symptomatickými pomalu působícími léky (SYSAD) (chondroitin, diacerein, glukosamin, sója a nezmýdelnitelné avokádo) v posledních 3 měsících
• Další doplňky stravy používané při poruchách kloubů v posledních 3 měsících
• Předpokládaná potřeba po dobu trvání studie kortikosteroidy nebo injekce hyaluronanu, perorální kortikoterapie, artroskopie, analgetika jiná než uvedená jako záchranná léčba, která jsou během studie zakázána
• Artroskopie v posledních 6 měsících
• Alergie nebo kontraindikace na oleuropein, maltodextrin nebo jakoukoli složku obsaženou v přípravku nebo nesnášenlivost záchranné léčby (paracetamol a NSAID)
• Léčby založené na stroncium ranelátu, bisfosfonátech, selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM) a parathormonu (PTH) během roku před zařazením

Souvisí s přidruženými nemocemi

• Závažná a nekontrolovaná onemocnění (jaterní nebo renální selhání, závažné onemocnění plic/srdce, Parkinsonova choroba, progresivní maligní neoplazie nebo v remisi po dobu kratší než 5 let, HIV atd.)
• Operace nebo zlomenina dolních nebo horních končetin v posledních 3 měsících
• Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni
• Porucha polykání

Související s pacienty

• blízcí spolupracovníci s výzkumným týmem, koordinátorem studie (Artialis) nebo sponzorem (Nestlé)
• V současné době se účastní nebo se účastnil jiné terapeutické klinické studie v předchozích třech měsících
• Po darování krve v posledním měsíci
• Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
• Těhotenství, kojení, plánované početí
• Ženy před menopauzou nebo ženy bez podvázání vejcovodů nebo bez antikoncepce.