Kosttilskudd for ledd: OLE-studien
8. oktober 2018 oppdatert av: Nestlé
Effekt av Oleuropein-basert kosttilskudd (Bonolive™) versus placebo på kneleddsfunksjonalitet og bruskkatabolisme i aldrende befolkning
Denne kliniske studien evaluerer om oral administrering av Bonolive kan bidra til forbedring av funksjonalitet hos friske eldre mennesker med ubehag i knærne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 55 år
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (normo og overvekt)
- Moderat knesmerter (det mest smertefulle kneet regnes som)
- Kunne følge studiens instruksjoner
- Kunne utføre fysiske tester
- Etter å ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til kne
- Nylig traume (< 1 måned) av kneet ansvarlig for det symptomatiske kneet
- Person med kne/ledd kirurgi/erstatning og ACL (Cross Ligament) skade i målkneet
- Samtidig leddsykdom som forstyrrer evalueringen av smerte som artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose, kondromatose, villonodulær synovitt i kneet, seronegativ spondyloartropati, rheumatitis, leddgikt, leddgikt, leddgikt, leddgikt, den nedre lemmer, arteritt
- Protese i målkneet
- Diagnostisert artrose kvalifisert for kne-/leddkirurgi/erstatning
Relatert til behandlinger
- Analgetika for å håndtere knesmerter 24 timer før inklusjonsbesøk
- Kortikosteroidinjeksjon i målkneet i måneden før inkludering
- Hyaluronaninjeksjon i målkneet de siste 6 månedene
- Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag de siste 3 månedene
- Symptomatisk saktevirkende legemidler (SYSADs) behandling (kondroitin, diacerein, glukosamin, soya og avokado uforsåpbare) i løpet av de siste 3 månedene
- Andre kosttilskudd brukt for leddlidelser de siste 3 månedene
- Et forventet behov for varigheten av forsøket med kortikosteroider eller hyaluronaninjeksjon, oral kortikoterapi, artroskopi, andre smertestillende midler enn oppført som redningsbehandlinger, som er forbudt under forsøket
- Artroskopi de siste 6 månedene
- Allergi eller kontraindikasjon mot Oleuropein, mot maltodekstrin eller en hvilken som helst ingrediens i produktet, eller intoleranse mot redningsbehandling (paracetamol og NSAIDs)
- Behandlinger basert på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og parathormon (PTH) i løpet av året før inkludering
Relatert til assosierte sykdommer
- Alvorlige og ukontrollerte sykdommer (lever- eller nyresvikt, alvorlig lunge-/hjertesykdom, Parkinson, progressiv malign neoplasi eller i remisjon i mindre enn 5 år, HIV, etc.)
- Nedre eller øvre ekstremitetsoperasjon eller brudd de siste 3 månedene
- Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet
- Svelgeforstyrrelse
Relatert til pasienter
- Nære samarbeidspartnere til undersøkelsesteamet, studiekoordinatoren (Artialis) eller sponsoren (Nestlé)
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie de tre foregående månedene
- Har gitt blod den siste måneden
- Under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Graviditet, amming, planlagt befruktning
- Premenopausale kvinner eller kvinner uten tubal ligering eller prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 caps per dag med placebo
|
|
Eksperimentell: Bonolive
|
2 kapsler per dag av Bonolive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av undersøkelsesproduktet etter 6 måneders tilskudd
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
|
Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
|
Evaluering av effekten av undersøkelsesproduktet etter 6 måneders tilskudd
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
Biomarkør for brusknedbrytning (Coll2.1-NO2)
|
Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
Knesmerter VAS-score i hvile og ved gange
|
Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
|
Evaluering av effekten av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
OARSI kjernesett med ytelsesbaserte tester
|
Fra baseline til 6 måneders produktadministrasjon og sammenlignet med placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av matvaner og frekvens ved hjelp av pasientrapportert spørreskjema
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til slutten av studiet, på månedlig basis, opptil 6 måneder
|
Fra datoen for inkludering til slutten av studiet, på månedlig basis, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.16.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .