Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til led: OLE-undersøgelsen

8. oktober 2018 opdateret af: Nestlé

Effekt af oleuropein-baseret kosttilskud (Bonolive™) versus placebo på knæledsfunktionalitet og bruskkatabolisme i aldrende befolkning

Denne kliniske undersøgelse evaluerer, om oral administration af Bonolive kan bidrage til forbedring af funktionaliteten hos raske ældre mennesker med gener i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 55 år
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (normo og overvægt)
  • Moderat knæsmerter (det mest smertefulde knæ betragtes som)
  • Kunne følge undersøgelsens instruktioner
  • Kan udføre fysiske tests
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Relateret til knæ

  • Nyligt traume (< 1 måned) af det knæ, der er ansvarligt for det symptomatiske knæ
  • Forsøgsperson med knæ/led kirurgi/udskiftning og ACL (Cross Ligament) skade i målknæet
  • Samtidig artikulær sygdom, der interfererer med evalueringen af ​​smerte, såsom artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose, chondromatosis, villonodulær synovitis i knæet, seronegativ spondyloarthropati, rheumatitis, infektiøs arthritis, gigt, gigt, gigt, den nederste lemmer, arteritis
  • Protese i målknæet
  • Diagnosticeret artrose berettiget til knæ-/ledkirurgi/udskiftning

Relateret til behandlinger

  • Analgetika til behandling af knæsmerter 24 timer før inklusionsbesøg
  • Kortikosteroidinjektion i målknæet i måneden forud for inklusion
  • Hyaluronan-injektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag i de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler (SYSADs) behandling (chondroitin, diacerein, glucosamin, soja og uforsæbelige avocadostoffer) inden for de sidste 3 måneder
  • Andre kosttilskud brugt til ledlidelser inden for de sidste 3 måneder
  • Et forventet behov for varigheden af ​​forsøget med kortikosteroider eller hyaluronan-injektion, oral kortikoterapi, artroskopi, andre smertestillende midler end anført som redningsbehandlinger, som er forbudte under forsøget
  • Artroskopi inden for de sidste 6 måneder
  • Allergi eller kontraindikation over for Oleuropein, over for maltodextrin eller enhver ingrediens, der findes i produktet, eller intolerance over for redningsbehandling (paracetamol og NSAID'er)
  • Behandlinger baseret på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) og parathormon (PTH) i løbet af året før inklusion

Relateret til associerede sygdomme

  • Alvorlige og ukontrollerede sygdomme (lever- eller nyresvigt, alvorlig lunge-/hjertesygdom, Parkinson, progressiv malign neoplasi eller i remission i mindre end 5 år, HIV osv.)
  • Nedre eller øvre ekstremitetsoperation eller fraktur inden for de sidste 3 måneder
  • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet
  • Synkeforstyrrelse

Relateret til patienter

  • Nære samarbejdspartnere til undersøgelsesteamet, studiekoordinatoren (Artialis) eller til sponsoren (Nestlé)
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet terapeutisk klinisk forsøg i de tre foregående måneder
  • Har doneret blod inden for den seneste måned
  • Under værgemål eller retsbeskyttelse
  • Graviditet, amning, planlagt undfangelse
  • Præmenopausale kvinder eller kvinder uden tubal ligering eller prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
2 caps om dagen med placebo
Eksperimentel: Bonolive
Kosttilskud: Bonolive
2 kapsler om dagen af ​​Bonolive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​forsøgsprodukt efter 6 måneders tilskud
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
Evaluering af effekten af ​​forsøgsprodukt efter 6 måneders tilskud
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
Biomarkør for brusknedbrydning (Coll2.1-NO2)
Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
Knæsmerter VAS-score i hvile og ved gang
Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
Evaluering af effekten af ​​forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo
OARSI kernesæt af præstationsbaserede tests
Fra baseline til 6 måneders produktadministration og sammenlignet med placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af madvaner og hyppighed ved hjælp af patientrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til studiets afslutning, på månedsbasis, op til 6 måneder
Fra optagelsesdatoen til studiets afslutning, på månedsbasis, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

Artialis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.16.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner