Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety na stawy: badanie OLE

8 października 2018 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ suplementu diety na bazie oleuropeiny (Bonolive™) w porównaniu z placebo na funkcjonalność stawu kolanowego i katabolizm chrząstki w starzejącej się populacji

To badanie kliniczne ocenia, czy doustne podawanie preparatu Bonolive może przyczynić się do poprawy funkcjonalności u zdrowych osób starszych z dolegliwościami kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 (norma i nadwaga)
  • Umiarkowany ból kolana (uwzględniono najbardziej bolesne kolano)
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Potrafi wykonać testy fizyczne
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Związany z kolanem

  • Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano
  • Pacjent z operacją/wymianą stawu kolanowego/stawu i urazem ACL (więzadła krzyżowego) w docelowym kolanie
  • Współistniejące choroby stawowe utrudniające ocenę bólu, takie jak dysplazja stawowa, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, hemofilia, hemochromatoza, chrzęstniakowatość, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana, spondyloartropatia seronegatywna, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, ból korzeni korzeniowych kończyny, zapalenie tętnic
  • Proteza w docelowym kolanie
  • Zdiagnozowana artroza kwalifikująca się do operacji/wymiany kolana/stawu

Związane z zabiegami

  • Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu kolana 24h przed wizytą włączenia
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w kolano docelowe w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowe leczenie lekami wolno działającymi (SYSAD) (chondroityna, diacereina, glukozamina, substancje niezmydlające się z soi i awokado) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne suplementy diety stosowane w chorobach stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba na czas trwania badania kortykosteroidów lub iniekcji hialuronianu, kortykoterapii doustnej, artroskopii, leków przeciwbólowych innych niż wymienione jako zabiegi ratunkowe, które są zabronione podczas badania
  • Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia lub przeciwwskazanie do oleuropeiny, maltodekstryny lub któregokolwiek składnika obecnego w produkcie lub nietolerancja na leczenie ratunkowe (Paracetamol i NLPZ)
  • Leczenie oparte na ranelinianie strontu, bisfosfonianach, selektywnym modulatorze receptora estrogenowego (SERM) i parathormonie (PTH) w ciągu roku przed włączeniem

Związane z powiązanymi chorobami

  • Ciężkie i niekontrolowane choroby (niewydolność wątroby lub nerek, ciężka choroba płuc/serca, choroba Parkinsona, postępująca neoplazja złośliwa lub remisja trwająca krócej niż 5 lat, HIV itp.)
  • Operacja lub złamanie kończyny dolnej lub górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie
  • Zaburzenia połykania

Związane z pacjentami

  • Bliscy współpracownicy zespołu badawczego, koordynatora badania (Artialis) lub Sponsora (Nestlé)
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Po oddaniu krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pod kuratelą lub ochroną sądową
  • Ciąża, karmienie piersią, planowana koncepcja
  • Kobiety przed menopauzą lub kobiety bez podwiązania jajowodów lub bez antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki dziennie placebo
Eksperymentalny: Bonolive
Suplement diety: Bonolive
2 kapsułki dziennie Bonolive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania badanego produktu po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ocena działania badanego produktu po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Biomarker rozpadu chrząstki (Coll2.1-NO2)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania badanego produktu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ból kolana w skali VAS w spoczynku i podczas chodzenia
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ocena działania badanego produktu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Podstawowy zestaw testów opartych na wydajności OARSI
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nawyków żywieniowych i częstotliwości spożywania posiłków za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do końca studiów, w okresach miesięcznych, do 6 miesięcy
Od dnia włączenia do końca studiów, w okresach miesięcznych, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Współpracownicy

Artialis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.16.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj