Suplemento dietético para articulações: o estudo OLE
8 de outubro de 2018 atualizado por: Nestlé
Efeito do suplemento dietético à base de oleuropeína (Bonolive™) versus placebo na funcionalidade da articulação do joelho e no catabolismo da cartilagem na população idosa
Este estudo clínico avalia se a administração oral de Bonolive pode contribuir para a melhora da funcionalidade em idosos saudáveis com desconforto no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 55 anos de idade
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (normo e sobrepeso)
- Dor moderada no joelho (o joelho mais dolorido é considerado)
- Capaz de seguir as instruções do estudo
- Capaz de realizar testes físicos
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
Relacionado ao joelho
- Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pelo joelho sintomático
- Indivíduo com cirurgia/substituição do joelho/articulação e lesão do LCA (ligamento cruzado) no joelho alvo
- Doença articular concomitante que interfere na avaliação da dor, como displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose, condromatose, sinovite vilonodular do joelho, espondiloartropatia soronegativa, artrite reumatóide, artrite gotosa, artrite infecciosa, radiculalgia na parte inferior membros, arterite
- Prótese no joelho alvo
- Artrose diagnosticada elegível para cirurgia/substituição do joelho/articular
Relacionado a tratamentos
- Analgésicos para controlar a dor no joelho 24h antes da consulta de inclusão
- Injeção de corticosteróides no joelho alvo no mês anterior à inclusão
- Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia nos últimos 3 meses
- Tratamento sintomático com medicamentos de ação lenta (SYSADs) (condroitina, diacereína, glucosamina, insaponificáveis de soja e abacate) nos últimos 3 meses
- Outros suplementos dietéticos usados para distúrbios articulares nos últimos 3 meses
- Uma necessidade antecipada para a duração do teste de corticosteróides ou injeção de hialuronano, corticoterapia oral, artroscopia, analgésicos que não os listados como tratamentos de resgate, que são proibidos durante o teste
- Artroscopia nos últimos 6 meses
- Alergia ou contra-indicação à Oleuropeína, à maltodextrina ou a qualquer ingrediente presente no produto, ou intolerância ao tratamento de resgate (Paracetamol e AINEs)
- Tratamentos à base de ranelato de estrôncio, bisfosfonatos, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e paratormônio (PTH) durante o ano anterior à inclusão
Relacionado a doenças associadas
- Doenças graves e não controladas (insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca grave, Parkinson, neoplasia maligna progressiva ou em remissão há menos de 5 anos, HIV, etc.)
- Cirurgia ou fratura de membro inferior ou superior nos últimos 3 meses
- Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo
- Distúrbio de deglutição
Relacionado a pacientes
- Colaboradores próximos à equipe de investigação, ao coordenador do estudo (Artialis) ou ao Patrocinador (Nestlé)
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico terapêutico nos últimos três meses
- Ter feito uma doação de sangue no último mês
- Sob tutela ou tutela judicial
- Gravidez, amamentação, concepção planejada
- Mulheres na pré-menopausa ou mulheres sem laqueadura ou contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 cápsulas por dia de Placebo
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Experimental: Bonolive
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2 cápsulas por dia de Bonolive
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito do produto experimental após 6 meses de suplementação
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
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Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Avaliação do efeito do produto experimental após 6 meses de suplementação
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Biomarcador de degradação da cartilagem (Coll2.1-NO2)
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Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito do produto experimental
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Escore VAS de dor no joelho em repouso e ao caminhar
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Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Avaliação do efeito do produto experimental
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Conjunto principal OARSI de testes baseados em desempenho
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Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos hábitos alimentares e frequência usando questionário relatado pelo paciente
Prazo: Desde a data de inclusão até o final do estudo, mensalmente, até 6 meses
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Desde a data de inclusão até o final do estudo, mensalmente, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15.16.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .