Kosttillskott för led: OLE-studien
8 oktober 2018 uppdaterad av: Nestlé
Effekt av Oleuropein-baserat kosttillskott (Bonolive™) kontra placebo på knäledens funktionalitet och broskkatabolism i åldrande befolkning
Denna kliniska studie utvärderar om oral administrering av Bonolive kan bidra till förbättring av funktionaliteten hos friska äldre personer med knäbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 55 år
- BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (normo och övervikt)
- Måttlig knäsmärta (det mest smärtsamma knät anses vara)
- Kunna följa studiens instruktioner
- Kan utföra fysiska tester
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Relaterat till knä
- Nyligen trauma (< 1 månad) av det knä som är ansvarigt för det symtomatiska knäet
- Försöksperson med knä-/ledoperation/ersättning och ACL-skada (Cross Ligament) i målknäet
- Samtidig artikulär sjukdom som stör utvärderingen av smärta såsom leddysplasi, aseptisk osteonekros, akromegali, Pagets sjukdom, hemofili, hemokromatos, kondromatos, villonodulär synovit i knäet, seronegativ spondyloartropati, artros, artrit, infektiös artrit, reumatitis, artrit, den lägre lemmar, arterit
- Protes i målknäet
- Diagnostiserad artros kvalificerad för knä-/ledkirurgi/ersättning
Relaterat till behandlingar
- Analgetika för att hantera knäsmärta 24h före inklusionsbesök
- Kortikosteroidinjektion i målknäet under månaden före inklusionen
- Hyaluronaninjektion i målknäet under de senaste 6 månaderna
- Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag under de senaste 3 månaderna
- Symtomatisk långsamverkande läkemedel (SYSADs) behandling (kondroitin, diacerein, glukosamin, soja och avokado oförtvålbara) under de senaste 3 månaderna
- Andra kosttillskott som använts för artikulära störningar under de senaste 3 månaderna
- Ett förväntat behov under hela prövningen av kortikosteroider eller hyaluronaninjektion, oral kortikoterapi, artroskopi, andra smärtstillande medel än de som anges som räddningsbehandlingar, som är förbjudna under prövningen
- Artroskopi under de senaste 6 månaderna
- Allergi eller kontraindikation mot Oleuropein, mot maltodextrin eller någon ingrediens som finns i produkten, eller intolerans mot räddningsbehandling (paracetamol och NSAID)
- Behandlingar baserade på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) och parathormon (PTH) under året före inkludering
Relaterat till associerade sjukdomar
- Allvarliga och okontrollerade sjukdomar (lever- eller njursvikt, svår lung-/hjärtsjukdom, Parkinson, progressiv malign neoplasi eller i remission i mindre än 5 år, HIV, etc.)
- Nedre eller övre extremitetsoperation eller fraktur under de senaste 3 månaderna
- Förväntat behov av något kirurgiskt eller annat invasivt ingrepp under försöket inklusive protes i målknäet
- Sväljstörning
Relaterat till patienter
- Nära medarbetare till utredningsgruppen, studiekoordinatorn (Artialis) eller sponsorn (Nestlé)
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan terapeutisk klinisk prövning under de tre föregående månaderna
- Har gjort en blodgivning den senaste månaden
- Under förmynderskap eller rättsligt skydd
- Graviditet, amning, planerad befruktning
- Premenopausala kvinnor eller kvinnor utan tubal ligering eller preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 caps per dag av placebo
|
|
Experimentell: Bonolive
|
2 kapslar per dag av Bonolive
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av prövningsprodukt efter 6 månaders tillskott
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
KOOS (Knäskada och utfallsresultat för artros)
|
Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
|
Utvärdering av effekten av prövningsprodukt efter 6 månaders tillskott
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
Biomarkör för brosknedbrytning (Coll2.1-NO2)
|
Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av prövningsprodukt
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
Knäsmärta VAS-poäng i vila och vid gång
|
Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
|
Utvärdering av effekten av prövningsprodukt
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
OARSI kärnuppsättning prestandabaserade tester
|
Från baslinje till 6 månaders produktadministration och jämfört med placebo
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av matvanor och frekvens med hjälp av patientrapporterat frågeformulär
Tidsram: Från införandedatum till slutet av studien, månadsvis, upp till 6 månader
|
Från införandedatum till slutet av studien, månadsvis, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15.16.CLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .