Suplemento dietético para las articulaciones: el estudio OLE

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 55 años de edad
• IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (normo y sobrepeso)
• Dolor de rodilla moderado (se considera la rodilla más dolorosa)
• Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
• Capaz de realizar pruebas físicas.
• Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Relacionado con la rodilla

• Traumatismo reciente (< 1 mes) de rodilla responsable de la rodilla sintomática
• Sujeto con rodilla/cirugía/reemplazo de articulación y lesión de LCA (ligamento cruzado) en la rodilla objetivo
• Enfermedad articular concurrente que interfiere con la evaluación del dolor, como displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, hemofilia, hemocromatosis, condromatosis, sinovitis villonodular de la rodilla, espondiloartropatía seronegativa, artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis infecciosa, radiculalgia en la parte inferior extremidades, arteritis
• Prótesis en la rodilla diana
• Artrosis diagnosticada elegible para cirugía de rodilla/articulación/reemplazo

Relacionado con tratamientos

• Analgésicos para el manejo del dolor de rodilla 24h antes de la visita de inclusión
• Inyección de corticoides en la rodilla diana en el mes anterior a la inclusión
• Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
• Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día en los últimos 3 meses
• Tratamiento con fármacos sintomáticos de acción lenta (SYSADs) (condroitina, diacereína, glucosamina, insaponificables de soja y aguacate) en los últimos 3 meses
• Otros suplementos dietéticos utilizados para trastornos articulares en los últimos 3 meses
• Una necesidad anticipada durante la duración del ensayo de corticosteroides o inyección de hialuronano, corticoterapia oral, artroscopia, analgésicos distintos de los enumerados como tratamientos de rescate, que están prohibidos durante el ensayo.
• Artroscopia en los últimos 6 meses
• Alergia o contraindicación a la Oleuropeína, a la maltodextrina o a cualquier ingrediente presente en el producto, o intolerancia al tratamiento de rescate (Paracetamol y AINE)
• Tratamientos a base de ranelato de estroncio, bisfosfonatos, modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) y parathormona (PTH) durante el año anterior a la inclusión

Relacionado con enfermedades asociadas

• Enfermedades graves y no controladas (insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar/cardiaca grave, Parkinson, neoplasia maligna progresiva o en remisión de menos de 5 años, VIH, etc.)
• Cirugía o fractura de miembro inferior o superior en los últimos 3 meses
• Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.
• trastorno de la deglución

Relacionado con los pacientes

• Colaboradores cercanos al equipo de investigación, al coordinador del estudio (Artialis) o al Patrocinador (Nestlé)
• Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico terapéutico en los tres meses anteriores
• Haber realizado una donación de sangre en el último mes.
• Bajo tutela o tutela judicial
• Embarazo, lactancia, concepción planificada
• Mujeres premenopáusicas o mujeres sin ligadura de trompas o anticoncepción.