Integratore alimentare per le articolazioni: lo studio OLE

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina ≥ 55 anni di età
• BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (normo e sovrappeso)
• Moderato dolore al ginocchio (è considerato il ginocchio più doloroso)
• In grado di seguire le istruzioni dello studio
• In grado di eseguire test fisici
• Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Relativo al ginocchio

• Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico
• Soggetto con chirurgia/sostituzione di ginocchio/articolazione e lesione del legamento crociato nel ginocchio bersaglio
• Malattie articolari concomitanti che interferiscono con la valutazione del dolore come displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi, condromatosi, sinovite villonodulare del ginocchio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite infettiva, radiculalgia della parte inferiore arti, arterite
• Protesi nel ginocchio bersaglio
• Artrosi diagnosticata idonea alla chirurgia/sostituzione del ginocchio/articolazione

Relativo ai trattamenti

• Analgesici per gestire il dolore al ginocchio 24 ore prima della visita di inclusione
• Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nel mese precedente l'inclusione
• Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
• Corticoterapia orale ≥ 5 mg/giorno negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con farmaci sintomatici ad azione lenta (SYSAD) (condroitina, diacereina, glucosamina, insaponificabili di soia e avocado) negli ultimi 3 mesi
• Altri integratori alimentari utilizzati per disturbi articolari negli ultimi 3 mesi
• Una necessità anticipata per la durata della sperimentazione di corticosteroidi o iniezioni di acido ialuronico, corticoterapia orale, artroscopia, analgesici diversi da quelli elencati come trattamenti di salvataggio, che sono vietati durante la sperimentazione
• Artroscopia negli ultimi 6 mesi
• Allergia o controindicazione all'oleuropeina, alla maltodestrina o a qualsiasi ingrediente presente nel prodotto, o intolleranza al trattamento di salvataggio (paracetamolo e FANS)
• Trattamenti a base di ranelato di stronzio, bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) e paratormone (PTH) durante l'anno prima dell'inclusione

Relativo alle malattie associate

• Malattie gravi e non controllate (insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache gravi, Parkinson, neoplasie maligne progressive o in remissione da meno di 5 anni, HIV, ecc.)
• Chirurgia o frattura dell'arto inferiore o superiore negli ultimi 3 mesi
• Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio
• Disturbo della deglutizione

Relativo ai pazienti

• Stretti collaboratori del team sperimentale, del coordinatore dello studio (Artialis) o dello Sponsor (Nestlé)
• Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico nei tre mesi precedenti
• Dopo aver effettuato una donazione di sangue nell'ultimo mese
• Sotto tutela o tutela giudiziaria
• Gravidanza, allattamento, concepimento programmato
• Donne in premenopausa o donne senza legatura delle tube o contraccezione.