- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073382
Sikiön myelomeningokele
Spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät riskitekijät avoimen sikiön myelomeningoseleen korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelomeningocele kattaa yleisimmän spina bifidan muodon. Ilmaantuvuus vaihtelee 2,73-3,80:sta 10 000 syntymää kohti Yhdysvalloissa. Neurologisten seurausten laajuus korreloi vaurion tason kanssa, mutta siihen liittyy usein erilaisia motorisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien alaraajojen halvaantuminen, supistukset sekä virtsarakon ja suolen hallinnan puutteet. Nämä aiheuttavat merkittäviä elämäntaparajoituksia selviytyneille. Lisäksi vesipää, aivorungon tyrä ja Chiari II -epämuodostumat havaitaan yleisesti. Ventriculoperitoneaaliset shuntit asetetaan yleensä lapsuudessa ohjaamaan aivo-selkäydinnestettä, ja ne voivat vaatia tarkistuksia myöhemmin elämässä.
Management of Myelomeningocele Study (MOMS) -tutkimus mullisti myelomeningoseleita sairastavien sikiöiden hallinnan osoittamalla, että synnytystä edeltävä tavanomaiseen postnataaliseen korjaukseen verrattuna johti aivo-selkäydinnesteen shunttien vähenemiseen ja motorisen toiminnan parantumiseen 30 kuukauden kohdalla. Tämän seurauksena useat keskukset ympäri Yhdysvaltoja alkoivat tarjota synnytystä edeltäviä korjauksia alle 26 raskausviikon ikäisille potilaille, joilla oli ennalta määritellyt äidin ja sikiön ominaisuudet.
Prenataalinen korjaus ei ole vaaraton sekä äidille että sikiölle. Äidille on tehtävä laparotomia ja hyväksyttävä riskit, jotka liittyvät vatsansisäiseen leikkaukseen, mukaan lukien verenvuoto, infektio, kiinnittymisen muodostuminen ja läheisten elinten vaurioituminen. Ainutlaatuinen tälle toimenpiteelle, kohdun aktiiviseen segmenttiin luodaan tyypillisesti hysterotomia, jotta sikiön vaurio voidaan paljastaa riittävästi. Kuten ne naiset, joille tehdään klassiset keisarileikkaukset, myös näille potilaille on tehtävä keisarileikkaus noin 37 raskausviikolla kaikissa tulevissa raskauksissa, jotka johtuvat synnytyksen yhteydessä tapahtuvasta kohdun aukeamisesta. Tällä on suuri vaikutus äidin tulevaan hedelmällisyyteen, sillä aikaisempien keisarileikkausten määrä lisää leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja invasiivisen istukan riskiä myöhemmissä raskauksissa. Fetoskooppinen lähestymistapa on noussut uudelleen esiin Yhdysvalloissa vaihtoehtona edellä mainitulle avoimelle lähestymistavalle, ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Leikkauksensisäistä sikiön vaivaa on raportoitu ja se voi johtaa raskauden katkeamiseen. Lisäksi sikiön leikkaus sisältää riskit spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä ja ennenaikaisesta kalvojen repeämisestä, mikä altistaa sikiön ennenaikaisuuden sairastumiselle. Tämä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski on yksi toimenpiteen yleisimmistä ja merkittävimmistä haitoista ja se on suuri este, joka on voitettava. MOMS-tutkimuksessa 46 % tutkimusryhmän osallistujista verrattuna 8 %:iin postnataalisessa korjausryhmässä koki kalvojen spontaanin repeämän. 38 prosenttia synnytystä edeltäneistä korjauspotilaista ja 14 prosenttia postnataalisista korjauspotilaista aloitti spontaanin synnytyksen ennen suunniteltua synnytystä. Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä oli 34 viikkoa synnytystä edeltävässä leikkausryhmässä ja 37 viikkoa postnataalikirurgiaryhmässä. Toisessa MOMS-tutkimuksen jälkeisessä tutkimuksessa 100 potilaalle tehtiin synnytystä edeltävä korjaus, ja raportoitu 32,3 %. ennenaikaisten kalvojen repeämien määrä (PPROM) ja ennenaikaisten synnytysten määrä 37,5 %. Ilmoitti myös modifioidusta kirurgisesta lähestymistavasta hysterotomiaan ja sulkemiseen 43 potilaan keskuudessa ja havaitsi 22 %:n PPROM-asteen. 39 prosenttia synnytettiin viikolla 37 tai myöhemmin verrattuna 21 prosenttiin MOMS-kohortista.
Vaikka ennenaikaisen synnytyksen lisääntyneen riskin on raportoitu, tämän toimenpiteen jälkeiseen ennenaikaiseen synnytykseen liittyvistä riskitekijöistä tiedetään vain vähän. Soni et ai. havaitsivat, että korioamnionkalvon erottuminen oli riskitekijä myöhempään PPROM:iin. Ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka arvioisivat kaikkien spontaanien ennenaikaisten synnytysten riskitekijöitä, mukaan lukien sekä ennenaikainen synnytys että PPROM. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko äidin, sikiön tai leikkauksen aikana havaita tekijöitä, jotka lisäävät spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskiä potilailla, joille tehdään prenataalinen avoin myelomeningosele korjaus. Tällaisten tekijöiden tunnistamisen myötä potilaan ohjausta ja mahdollisesti potilasvalintaa voitaisiin jatkossa jalostaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaaviokatsaus kaikista potilaista, joille on tehty avoin prenataalinen sikiön myelomeningoseelin korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- poissuljettu, jos toimitustietoja ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien ennenaikaisten synnytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikka synnytystä edeltävä korjaus liittyy parantuneisiin neurologisiin tuloksiin ja vähentyneeseen aivo-selkäydinnesteen ohjauksen tarpeeseen syntymän jälkeen, yksi suurimmista riskeistä on ennenaikainen synnytys.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather H Said, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26891 (Muu tunniste: International Atomic Energy Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .