Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön myelomeningokele

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät riskitekijät avoimen sikiön myelomeningoseleen korjauksen jälkeen

Tämä on kaaviokatsaus kaikista potilaista, joille on tehty avoin prenataalinen sikiön myelomeningoseelin korjaus. Vaikka synnytystä edeltävä korjaus liittyy parantuneisiin neurologisiin tuloksiin ja vähentyneeseen aivo-selkäydinnesteen ohjauksen tarpeeseen syntymän jälkeen, yksi suurimmista riskeistä on ennenaikainen synnytys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät äidin, sikiön tai intraoperatiiviset riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myelomeningocele kattaa yleisimmän spina bifidan muodon. Ilmaantuvuus vaihtelee 2,73-3,80:sta 10 000 syntymää kohti Yhdysvalloissa. Neurologisten seurausten laajuus korreloi vaurion tason kanssa, mutta siihen liittyy usein erilaisia ​​motorisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien alaraajojen halvaantuminen, supistukset sekä virtsarakon ja suolen hallinnan puutteet. Nämä aiheuttavat merkittäviä elämäntaparajoituksia selviytyneille. Lisäksi vesipää, aivorungon tyrä ja Chiari II -epämuodostumat havaitaan yleisesti. Ventriculoperitoneaaliset shuntit asetetaan yleensä lapsuudessa ohjaamaan aivo-selkäydinnestettä, ja ne voivat vaatia tarkistuksia myöhemmin elämässä.

Management of Myelomeningocele Study (MOMS) -tutkimus mullisti myelomeningoseleita sairastavien sikiöiden hallinnan osoittamalla, että synnytystä edeltävä tavanomaiseen postnataaliseen korjaukseen verrattuna johti aivo-selkäydinnesteen shunttien vähenemiseen ja motorisen toiminnan parantumiseen 30 kuukauden kohdalla. Tämän seurauksena useat keskukset ympäri Yhdysvaltoja alkoivat tarjota synnytystä edeltäviä korjauksia alle 26 raskausviikon ikäisille potilaille, joilla oli ennalta määritellyt äidin ja sikiön ominaisuudet.

Prenataalinen korjaus ei ole vaaraton sekä äidille että sikiölle. Äidille on tehtävä laparotomia ja hyväksyttävä riskit, jotka liittyvät vatsansisäiseen leikkaukseen, mukaan lukien verenvuoto, infektio, kiinnittymisen muodostuminen ja läheisten elinten vaurioituminen. Ainutlaatuinen tälle toimenpiteelle, kohdun aktiiviseen segmenttiin luodaan tyypillisesti hysterotomia, jotta sikiön vaurio voidaan paljastaa riittävästi. Kuten ne naiset, joille tehdään klassiset keisarileikkaukset, myös näille potilaille on tehtävä keisarileikkaus noin 37 raskausviikolla kaikissa tulevissa raskauksissa, jotka johtuvat synnytyksen yhteydessä tapahtuvasta kohdun aukeamisesta. Tällä on suuri vaikutus äidin tulevaan hedelmällisyyteen, sillä aikaisempien keisarileikkausten määrä lisää leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja invasiivisen istukan riskiä myöhemmissä raskauksissa. Fetoskooppinen lähestymistapa on noussut uudelleen esiin Yhdysvalloissa vaihtoehtona edellä mainitulle avoimelle lähestymistavalle, ja sitä tutkitaan parhaillaan.

Leikkauksensisäistä sikiön vaivaa on raportoitu ja se voi johtaa raskauden katkeamiseen. Lisäksi sikiön leikkaus sisältää riskit spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä ja ennenaikaisesta kalvojen repeämisestä, mikä altistaa sikiön ennenaikaisuuden sairastumiselle. Tämä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski on yksi toimenpiteen yleisimmistä ja merkittävimmistä haitoista ja se on suuri este, joka on voitettava. MOMS-tutkimuksessa 46 % tutkimusryhmän osallistujista verrattuna 8 %:iin postnataalisessa korjausryhmässä koki kalvojen spontaanin repeämän. 38 prosenttia synnytystä edeltäneistä korjauspotilaista ja 14 prosenttia postnataalisista korjauspotilaista aloitti spontaanin synnytyksen ennen suunniteltua synnytystä. Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä oli 34 viikkoa synnytystä edeltävässä leikkausryhmässä ja 37 viikkoa postnataalikirurgiaryhmässä. Toisessa MOMS-tutkimuksen jälkeisessä tutkimuksessa 100 potilaalle tehtiin synnytystä edeltävä korjaus, ja raportoitu 32,3 %. ennenaikaisten kalvojen repeämien määrä (PPROM) ja ennenaikaisten synnytysten määrä 37,5 %. Ilmoitti myös modifioidusta kirurgisesta lähestymistavasta hysterotomiaan ja sulkemiseen 43 potilaan keskuudessa ja havaitsi 22 %:n PPROM-asteen. 39 prosenttia synnytettiin viikolla 37 tai myöhemmin verrattuna 21 prosenttiin MOMS-kohortista.

Vaikka ennenaikaisen synnytyksen lisääntyneen riskin on raportoitu, tämän toimenpiteen jälkeiseen ennenaikaiseen synnytykseen liittyvistä riskitekijöistä tiedetään vain vähän. Soni et ai. havaitsivat, että korioamnionkalvon erottuminen oli riskitekijä myöhempään PPROM:iin. Ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka arvioisivat kaikkien spontaanien ennenaikaisten synnytysten riskitekijöitä, mukaan lukien sekä ennenaikainen synnytys että PPROM. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko äidin, sikiön tai leikkauksen aikana havaita tekijöitä, jotka lisäävät spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskiä potilailla, joille tehdään prenataalinen avoin myelomeningosele korjaus. Tällaisten tekijöiden tunnistamisen myötä potilaan ohjausta ja mahdollisesti potilasvalintaa voitaisiin jatkossa jalostaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on tehty avoin sikiön myelomeningoseelin korjaus Etnisyys: Mikä tahansa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaaviokatsaus kaikista potilaista, joille on tehty avoin prenataalinen sikiön myelomeningoseelin korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • poissuljettu, jos toimitustietoja ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien ennenaikaisten synnytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaikka synnytystä edeltävä korjaus liittyy parantuneisiin neurologisiin tuloksiin ja vähentyneeseen aivo-selkäydinnesteen ohjauksen tarpeeseen syntymän jälkeen, yksi suurimmista riskeistä on ennenaikainen synnytys.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather H Said, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa