- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073382
Foster Myelomeningocele
Risikofaktorer assosiert med spontan for tidlig leveringsstatus etter åpen føtal myelomeningocele reparasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Myelomeningocele omfatter den vanligste formen for ryggmargsbrokk. Forekomsten varierer fra 2,73-3,80 per 10 000 fødsler i USA. Omfanget av nevrologiske følgetilstander er korrelert med nivået av lesjonen, men involverer ofte et spekter av motorisk dysfunksjon inkludert lammelse av underekstremitetene, kontrakturer i tillegg til mangel på blære- og tarmkontroll. Disse resulterer i betydelige livsstilsbegrensninger for overlevende. I tillegg er hydrocephalus, hjernestammeprolaps og Chiari II-misdannelser ofte notert. Ventrikuloperitoneale shunts er ofte plassert i barndommen for å omdirigere cerebrospinalvæske og kan kreve revisjoner senere i livet.
Management of Myelomeningocele Study (MOMS)-studien revolusjonerte håndteringen av fostre med myelomeningoceles ved å demonstrere at prenatal sammenlignet med standard postnatal reparasjon resulterte i redusert behov for cerebrospinalvæskeshunt og forbedret motorisk funksjon etter tretti måneder. Som et resultat begynte forskjellige sentre rundt om i USA å tilby prenatal reparasjon til pasienter under tjueseks ukers svangerskap med forhåndsspesifiserte mors- og fosteregenskaper.
Prenatal reparasjon er ikke uten risiko for både mor og foster. Moren må gjennomgå en laparotomi og akseptere risikoen forbundet med enhver intraabdominal kirurgi, inkludert blødning, infeksjon, adhesjonsdannelse og skade på nærliggende organer. Unikt for denne prosedyren opprettes en hysterotomi typisk i det aktive segmentet av livmoren for å tillate tilstrekkelig eksponering av fosterlesjonen. I likhet med de kvinnene som gjennomgår klassiske keisersnitt, må disse pasientene gjennomgå keisersnitt rundt 37. svangerskapsuke for alle fremtidige svangerskap sekundært til bekymring for uterin dehiscens i løpet av fødselen. Dette har store implikasjoner for mors fremtidige fertilitet, da antall tidligere keisersnitt øker risikoen for intraoperative komplikasjoner og invasiv placentasjon i påfølgende svangerskap. En føtoskopisk tilnærming har dukket opp igjen i USA som et alternativ til den nevnte åpne tilnærmingen og er for tiden under ytterligere etterforskning.
Intraoperativ føtal plage er rapportert og kan føre til tap av graviditet. I tillegg medfører fosterkirurgi risikoen for spontan prematur fødsel og prematur prematur ruptur av membraner, som utsetter fosteret for morbiditet av prematuritet. Denne risikoen for spontan prematur fødsel er en av de mer vanlige og betydelige ulempene ved prosedyren og representerer et stort hinder å overvinne. I MOMS-studien opplevde 46 % av de i studiegruppen, sammenlignet med 8 % i den postnatale reparasjonsgruppen, spontan ruptur av membraner. Trettiåtte prosent av prenatal reparasjon versus 14% av postnatal reparasjonspasienter gikk i spontan fødsel før planlagt fødsel. Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel var 34 uker for prenatal kirurgi-gruppen og 37 uker for postnatal kirurgi-gruppen. I en annen studie etter MOMS-studien gjennomgikk 100 pasienter prenatal reparasjon med rapporterte 32,3 % rate av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og 37,5 % rate av prematur fødsel. Rapporterte også en modifisert kirurgisk tilnærming til hysterotomi og lukking blant 43 pasienter og fant en 22 % rate av PPROM. 39 prosent leverte etter 37 uker eller senere sammenlignet med 21 % av MOMS-kohorten.
Selv om økt risiko for prematur fødsel er rapportert, er lite kjent om risikofaktorer forbundet med prematur fødsel etter denne prosedyren. Soni et al. fant at chorioamniotisk membranseparasjon var en risikofaktor for påfølgende PPROM. Ingen studier er publisert som vurderer risikofaktorer for alle spontane prematurfødsler inkludert både prematur fødsel og PPROM. Målet med denne studien er å finne ut om noen mors-, foster- eller intraoperative faktorer kan identifiseres som øker risikoen for spontan prematur fødsel hos pasienter som gjennomgår prenatal åpen myelomeningocele-reparasjon. Med identifisering av slike faktorer, kan rådgivning av pasienten og potensielt pasientvalg foredles i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagramgjennomgang av alle pasienter som har gjennomgått åpen prenatal reparasjon av føtal myelomeningocele.
Ekskluderingskriterier:
- ekskludert hvis leveringsinformasjon er utilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spontane prematur fødsel
Tidsramme: 1 år
|
Selv om prenatal reparasjon er assosiert med forbedrede nevrologiske utfall og et redusert behov for cerebrospinalvæskeshunting etter fødselen, er en av de største risikoene prematur fødsel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather H Said, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
Andre studie-ID-numre
- 26891 (Annen identifikator: International Atomic Energy Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .