Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foster Myelomeningocele

28. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Risikofaktorer assosiert med spontan for tidlig leveringsstatus etter åpen føtal myelomeningocele reparasjon

Dette er en oversikt over alle pasienter som har gjennomgått åpen prenatal reparasjon av føtal myelomeningocele. Selv om prenatal reparasjon er assosiert med forbedrede nevrologiske utfall og et redusert behov for cerebrospinalvæskeshunting etter fødselen, er en av de største risikoene prematur fødsel. Denne studien er ment å identifisere mors-, foster- eller intraoperative risikofaktorer forbundet med prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomeningocele omfatter den vanligste formen for ryggmargsbrokk. Forekomsten varierer fra 2,73-3,80 per 10 000 fødsler i USA. Omfanget av nevrologiske følgetilstander er korrelert med nivået av lesjonen, men involverer ofte et spekter av motorisk dysfunksjon inkludert lammelse av underekstremitetene, kontrakturer i tillegg til mangel på blære- og tarmkontroll. Disse resulterer i betydelige livsstilsbegrensninger for overlevende. I tillegg er hydrocephalus, hjernestammeprolaps og Chiari II-misdannelser ofte notert. Ventrikuloperitoneale shunts er ofte plassert i barndommen for å omdirigere cerebrospinalvæske og kan kreve revisjoner senere i livet.

Management of Myelomeningocele Study (MOMS)-studien revolusjonerte håndteringen av fostre med myelomeningoceles ved å demonstrere at prenatal sammenlignet med standard postnatal reparasjon resulterte i redusert behov for cerebrospinalvæskeshunt og forbedret motorisk funksjon etter tretti måneder. Som et resultat begynte forskjellige sentre rundt om i USA å tilby prenatal reparasjon til pasienter under tjueseks ukers svangerskap med forhåndsspesifiserte mors- og fosteregenskaper.

Prenatal reparasjon er ikke uten risiko for både mor og foster. Moren må gjennomgå en laparotomi og akseptere risikoen forbundet med enhver intraabdominal kirurgi, inkludert blødning, infeksjon, adhesjonsdannelse og skade på nærliggende organer. Unikt for denne prosedyren opprettes en hysterotomi typisk i det aktive segmentet av livmoren for å tillate tilstrekkelig eksponering av fosterlesjonen. I likhet med de kvinnene som gjennomgår klassiske keisersnitt, må disse pasientene gjennomgå keisersnitt rundt 37. svangerskapsuke for alle fremtidige svangerskap sekundært til bekymring for uterin dehiscens i løpet av fødselen. Dette har store implikasjoner for mors fremtidige fertilitet, da antall tidligere keisersnitt øker risikoen for intraoperative komplikasjoner og invasiv placentasjon i påfølgende svangerskap. En føtoskopisk tilnærming har dukket opp igjen i USA som et alternativ til den nevnte åpne tilnærmingen og er for tiden under ytterligere etterforskning.

Intraoperativ føtal plage er rapportert og kan føre til tap av graviditet. I tillegg medfører fosterkirurgi risikoen for spontan prematur fødsel og prematur prematur ruptur av membraner, som utsetter fosteret for morbiditet av prematuritet. Denne risikoen for spontan prematur fødsel er en av de mer vanlige og betydelige ulempene ved prosedyren og representerer et stort hinder å overvinne. I MOMS-studien opplevde 46 % av de i studiegruppen, sammenlignet med 8 % i den postnatale reparasjonsgruppen, spontan ruptur av membraner. Trettiåtte prosent av prenatal reparasjon versus 14% av postnatal reparasjonspasienter gikk i spontan fødsel før planlagt fødsel. Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel var 34 uker for prenatal kirurgi-gruppen og 37 uker for postnatal kirurgi-gruppen. I en annen studie etter MOMS-studien gjennomgikk 100 pasienter prenatal reparasjon med rapporterte 32,3 % rate av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og 37,5 % rate av prematur fødsel. Rapporterte også en modifisert kirurgisk tilnærming til hysterotomi og lukking blant 43 pasienter og fant en 22 % rate av PPROM. 39 prosent leverte etter 37 uker eller senere sammenlignet med 21 % av MOMS-kohorten.

Selv om økt risiko for prematur fødsel er rapportert, er lite kjent om risikofaktorer forbundet med prematur fødsel etter denne prosedyren. Soni et al. fant at chorioamniotisk membranseparasjon var en risikofaktor for påfølgende PPROM. Ingen studier er publisert som vurderer risikofaktorer for alle spontane prematurfødsler inkludert både prematur fødsel og PPROM. Målet med denne studien er å finne ut om noen mors-, foster- eller intraoperative faktorer kan identifiseres som øker risikoen for spontan prematur fødsel hos pasienter som gjennomgår prenatal åpen myelomeningocele-reparasjon. Med identifisering av slike faktorer, kan rådgivning av pasienten og potensielt pasientvalg foredles i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgikk åpen føtal myelomeningocele reparasjon Etnisitet: Eventuelle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagramgjennomgang av alle pasienter som har gjennomgått åpen prenatal reparasjon av føtal myelomeningocele.

Ekskluderingskriterier:

  • ekskludert hvis leveringsinformasjon er utilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spontane prematur fødsel
Tidsramme: 1 år
Selv om prenatal reparasjon er assosiert med forbedrede nevrologiske utfall og et redusert behov for cerebrospinalvæskeshunting etter fødselen, er en av de største risikoene prematur fødsel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather H Said, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere