- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073382
Fötale Myelomeningozele
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Status einer spontanen Frühgeburt nach offener fetaler Myelomeningozele-Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Myelomeningozele umfasst die häufigste Form der Spina bifida. Die Inzidenz reicht von 2,73 bis 3,80 pro 10.000 Geburten in den Vereinigten Staaten. Das Ausmaß der neurologischen Folgen korreliert mit der Höhe der Läsion, umfasst jedoch häufig ein Spektrum motorischer Dysfunktionen, einschließlich Lähmungen der unteren Extremitäten, Kontrakturen sowie mangelnder Blasen- und Darmkontrolle. Diese führen zu erheblichen Einschränkungen des Lebensstils der Überlebenden. Darüber hinaus werden häufig Hydrozephalus, Hirnstammherniation und Chiari-II-Fehlbildungen festgestellt. Ventrikuloperitoneale Shunts werden häufig in der Kindheit platziert, um Liquor cerebrospinalis umzuleiten, und können später im Leben Revisionen erfordern.
Die Studie „Management of Myelomeningocele Study“ (MOMS) revolutionierte die Behandlung von Föten mit Myelomeningocele, indem sie zeigte, dass pränatale im Vergleich zu standardmäßigen postnatalen Reparaturen zu einem geringeren Bedarf an Liquor-Shunts und einer verbesserten motorischen Funktion nach 30 Monaten führte. Infolgedessen begannen verschiedene Zentren in den Vereinigten Staaten damit, pränatale Reparaturen für Patientinnen anzubieten, die weniger als sechsundzwanzig Schwangerschaftswochen mit vorher festgelegten mütterlichen und fötalen Eigenschaften hatten.
Eine vorgeburtliche Reparatur ist nicht ohne Risiko für die Mutter und den Fötus. Die Mutter muss sich einer Laparotomie unterziehen und die Risiken akzeptieren, die mit jeder intraabdominalen Operation verbunden sind, einschließlich Blutung, Infektion, Adhäsionsbildung und Schädigung benachbarter Organe. Einzigartig bei diesem Verfahren wird typischerweise eine Hysterotomie im aktiven Segment des Uterus angelegt, um eine ausreichende Freilegung der fötalen Läsion zu ermöglichen. Wie die Frauen, die sich einem klassischen Kaiserschnitt unterziehen, müssen sich diese Patientinnen einem Kaiserschnitt um die 37. Schwangerschaftswoche für alle zukünftigen Schwangerschaften unterziehen, die auf Bedenken hinsichtlich einer Uterusdehiszenz während der Wehen zurückzuführen sind. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die zukünftige Gebärfähigkeit der Mutter, da die Anzahl früherer Kaiserschnitte das Risiko von intraoperativen Komplikationen und invasiver Plazentation in nachfolgenden Schwangerschaften erhöht. In den Vereinigten Staaten ist ein fetoskopischer Ansatz als Alternative zum oben erwähnten offenen Ansatz wieder aufgetaucht und wird derzeit weiter untersucht.
Es wurde über intraoperativen fetalen Distress berichtet, der zum Verlust der Schwangerschaft führen kann. Darüber hinaus birgt die fetale Operation die Risiken einer spontanen Frühgeburt und eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs, wodurch der Fötus der Morbidität einer Frühgeburt ausgesetzt wird. Dieses Risiko einer spontanen Frühgeburt ist einer der häufigsten und signifikantesten Nachteile des Verfahrens und stellt eine große Hürde dar, die es zu überwinden gilt. In der MOMS-Studie erlitten 46 % der Patienten in der Studiengruppe im Vergleich zu 8 % in der postnatalen Reparaturgruppe einen spontanen Blasensprung. Bei 38 % der pränatalen Rekonstruktionspatientinnen im Vergleich zu 14 % der postnatalen Rekonstruktionspatientinnen traten vor der geplanten Entbindung spontane Wehen ein. Das durchschnittliche Gestationsalter bei der Geburt betrug 34 Wochen für die pränatale Operationsgruppe und 37 Wochen für die postnatale Operationsgruppe. In einer anderen Studie im Anschluss an die MOMS-Studie unterzogen sich 100 Patientinnen einer vorgeburtlichen Reparatur mit berichteten 32,3 % Rate des vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs (PPROM) und 37,5 % Rate vorzeitiger Wehen. Berichteten auch über einen modifizierten chirurgischen Ansatz für die Hysterotomie und den Verschluss bei 43 Patientinnen und fanden eine PPROM-Rate von 22 %. 39 % wurden nach 37 Wochen oder später entbunden, verglichen mit 21 % der MOMS-Kohorte.
Obwohl über das erhöhte Risiko einer Frühgeburtlichkeit berichtet wird, ist wenig über Risikofaktoren bekannt, die mit einer Frühgeburt nach diesem Verfahren verbunden sind. Soniet al. fanden heraus, dass die Separation der Chorioamnionmembran ein Risikofaktor für nachfolgendes PPROM war. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die Risikofaktoren für alle spontanen Frühgeburten, einschließlich vorzeitiger Wehen und PPROM, bewerten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mütterliche, fötale oder intraoperative Faktoren identifiziert werden können, die das Risiko einer spontanen Frühgeburt bei Patientinnen erhöhen, die sich einer pränatalen offenen Myelomeningozele-Reparatur unterziehen. Mit der Identifizierung solcher Faktoren könnte in Zukunft die Beratung des Patienten und ggf. die Patientenauswahl verfeinert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagrammüberprüfung aller Patienten, die sich einer offenen pränatalen Reparatur einer fötalen Myelomeningozele unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- ausgeschlossen, wenn Lieferinformationen nicht verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zahl der spontanen Frühgeburten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Obwohl die pränatale Wiederherstellung mit verbesserten neurologischen Ergebnissen und einem verringerten Bedarf an Liquor-Shunts nach der Geburt verbunden ist, ist eines der Hauptrisiken die Frühgeburt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather H Said, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Wirbelsäulendysraphie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Meningomyelozele
- Spina Bifida Cystica
Andere Studien-ID-Nummern
- 26891 (Andere Kennung: International Atomic Energy Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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