- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03073382
Фетальное миеломенингоцеле
Факторы риска, связанные со спонтанными преждевременными родами Статус после открытого восстановления миеломенингоцеле плода
Обзор исследования
Подробное описание
Миеломенингоцеле охватывает наиболее распространенную форму расщелины позвоночника. Заболеваемость колеблется от 2,73-3,80 на 10 000 рождений в США. Степень неврологических последствий коррелирует с уровнем поражения, но часто включает целый спектр моторных дисфункций, включая паралич нижних конечностей, контрактуры в дополнение к отсутствию контроля над мочевым пузырем и кишечником. Это приводит к значительным ограничениям образа жизни для выживших. Кроме того, обычно отмечают гидроцефалию, грыжу ствола мозга и мальформацию Киари II. Вентрикулоперитонеальные шунты обычно устанавливаются в детстве для перенаправления спинномозговой жидкости и могут потребовать ревизии в более позднем возрасте.
Исследование Management of Myelomeningocele Study (MOMS) произвело революцию в лечении плодов с миеломенингоцеле, продемонстрировав, что пренатальная коррекция по сравнению со стандартной постнатальной реконструкцией приводит к снижению потребности в шунтах спинномозговой жидкости и улучшению двигательной функции через тридцать месяцев. В результате различные центры по всей территории Соединенных Штатов начали предлагать пренатальную коррекцию для пациентов со сроком беременности менее двадцати шести недель с заранее определенными характеристиками матери и плода.
Пренатальная коррекция небезопасна как для матери, так и для плода. Мать должна пройти лапаротомию и принять риски, связанные с любой внутрибрюшной операцией, включая кровотечение, инфекцию, образование спаек и повреждение близлежащих органов. Уникальная для этой процедуры гистеротомия обычно создается в активном сегменте матки, чтобы обеспечить достаточную экспозицию поражения плода. Как и те женщины, которые подвергаются классическому кесареву сечению, эти пациенты должны пройти кесарево сечение примерно на 37 неделе беременности для всех будущих беременностей, вторичных по отношению к расхождению матки в условиях родов. Это имеет серьезные последствия для будущего детородного потенциала матери, поскольку количество предыдущих кесаревых сечений увеличивает риск интраоперационных осложнений и инвазивной плацентации при последующих беременностях. Фетоскопический подход вновь появился в Соединенных Штатах в качестве альтернативы вышеупомянутому открытому доступу и в настоящее время находится на стадии дальнейшего изучения.
Сообщалось о интраоперационном дистрессе плода, который может привести к прерыванию беременности. Кроме того, фетальная хирургия сопряжена с риском спонтанных преждевременных родов и преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек, что подвергает плод заболеваемости недоношенностью. Этот риск спонтанных преждевременных родов является одним из наиболее распространенных и значительных недостатков процедуры и представляет собой серьезное препятствие, которое необходимо преодолеть. В исследовании MOMS у 46% пациентов в исследуемой группе по сравнению с 8% в группе послеродовой пластики произошел спонтанный разрыв плодных оболочек. У 38% пациенток, перенесших пренатальную коррекцию, по сравнению с 14% пациенток, прошедших послеродовую коррекцию, начались спонтанные роды до запланированных родов. Средний гестационный возраст при рождении составил 34 недели в группе пренатальной хирургии и 37 недель в группе постнатальной хирургии. В другом исследовании, последовавшем за испытанием MOMS, 100 пациенток подверглись пренатальной пластике, при этом сообщалось, что 32,3% уровень преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM) и 37,5% уровень преждевременных родов. Также сообщалось о модифицированном хирургическом подходе к гистеротомии и закрытию матки у 43 пациенток и было обнаружено 22% случаев PPROM. Тридцать девять процентов родили в 37 недель или позже по сравнению с 21% когорты MOMS.
Хотя сообщается о повышенном риске преждевременных родов, мало что известно о факторах риска, связанных с преждевременными родами после этой процедуры. Сони и др. обнаружили, что разделение хориоамниотической мембраны является фактором риска последующего PPROM. Не было опубликовано ни одного исследования, оценивающего факторы риска для всех спонтанных преждевременных родов, включая как преждевременные роды, так и PPROM. Целью данного исследования является определение того, могут ли быть выявлены какие-либо материнские, фетальные или интраоперационные факторы, повышающие риск спонтанных преждевременных родов у пациенток, перенесших пренатальную открытую пластику миеломенингоцеле. При выявлении таких факторов в будущем можно будет улучшить консультирование пациента и, возможно, отбор пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- обзор карт всех пациентов, перенесших открытую пренатальную коррекцию миеломенингоцеле плода.
Критерий исключения:
- исключаются, если информация о доставке недоступна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: 1 год
|
Хотя пренатальное восстановление связано с улучшением неврологических исходов и снижением потребности в шунтировании спинномозговой жидкости после рождения, одним из основных рисков являются преждевременные роды.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather H Said, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Спинной дизрафизм
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Менингомиелоцеле
- Кистозная расщепление позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- 26891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обзор диаграммы
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания