- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03073382
Foster Myelomeningocele
Risikofaktorer forbundet med spontan præterm leveringsstatus efter åben føtal myelomeningocele reparation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Myelomeningocele omfatter den mest almindelige form for spina bifida. Hyppigheden varierer fra 2,73-3,80 pr. 10.000 fødsler i USA. Omfanget af neurologiske følgesygdomme er korreleret med niveauet af læsionen, men involverer ofte et spektrum af motorisk dysfunktion, herunder lammelse af underekstremiteterne, kontrakturer foruden manglende blære- og tarmkontrol. Disse resulterer i betydelige livsstilsbegrænsninger for overlevende. Derudover er hydrocephalus, hjernestammeprolaps og Chiari II-misdannelser almindeligvis bemærket. Ventrikuloperitoneale shunts placeres almindeligvis i barndommen for at omdirigere cerebrospinalvæske og kan kræve revision senere i livet.
Management of Myelomeningocele Study (MOMS) forsøget revolutionerede håndteringen af fostre med myelomeningoceles ved at påvise, at prænatal sammenlignet med standard postnatal reparation resulterede i reduceret behov for cerebrospinalvæske shunts og forbedret motorisk funktion efter tredive måneder. Som et resultat begyndte forskellige centre rundt om i USA at tilbyde prænatal reparation til patienter under seksogtyve ugers svangerskab med forudspecificerede moder- og fosterkarakteristika.
Prænatal reparation er ikke uden risiko for både moderen og fosteret. Moderen skal gennemgå en laparotomi og acceptere de risici, der er forbundet med enhver intraabdominal operation, herunder blødning, infektion, adhæsion og beskadigelse af nærliggende organer. Unikt for denne procedure skabes en hysterotomi typisk i det aktive segment af livmoderen for at tillade tilstrækkelig eksponering af fosterlæsionen. Ligesom de kvinder, der gennemgår klassiske kejsersnit, skal disse patienter gennemgå kejsersnit omkring 37 ugers svangerskab for alle fremtidige graviditeter sekundært til bekymring for uterin dehiscens i forbindelse med fødslen. Dette har store konsekvenser for moderens fremtidige fødedygtige potentiale, da antallet af tidligere kejsersnit øger risikoen for intraoperative komplikationer og invasiv placentation i efterfølgende graviditeter. En føtoskopisk tilgang er genopstået i USA som et alternativ til den førnævnte åbne tilgang og er i øjeblikket under yderligere undersøgelse.
Intraoperativ føtal lidelse er blevet rapporteret og kan føre til tab af graviditeten. Derudover indebærer føtal kirurgi risikoen for spontan præmatur fødsel og præmatur præmatur ruptur af membraner, som udsætter fosteret for morbiditet af præmaturitet. Denne risiko for spontan præmatur fødsel er en af de mere almindelige og væsentlige ulemper ved proceduren og repræsenterer en stor hindring at overvinde. I MOMS-undersøgelsen oplevede 46 % af dem i undersøgelsesgruppen sammenlignet med 8 % i den postnatale reparationsgruppe spontane brud på membraner. 38 procent af prænatal reparation versus 14 % af postnatal reparationspatienter gik i spontan fødsel før planlagt fødsel. Den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen var 34 uger for prænatal kirurgi-gruppen og 37 uger for postnatal kirurgi-gruppen. I en anden undersøgelse efter MOMS-undersøgelsen gennemgik 100 patienter prænatal reparation med rapporterede 32,3 % rate af præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og 37,5% for tidlig fødsel. Rapporterede også en modificeret kirurgisk tilgang til hysterotomi og lukning blandt 43 patienter og fandt en 22%-rate af PPROM. 39 procent fødte efter 37 uger eller senere sammenlignet med 21 % af MOMS-kohorten.
Selvom den øgede risiko for præmatur fødsel er rapporteret, er lidt kendt om risikofaktorer forbundet med præmatur fødsel efter denne procedure. Soni et al. fandt, at chorioamniotisk membranseparation var en risikofaktor for efterfølgende PPROM. Der er ikke publiceret undersøgelser, der vurderer risikofaktorer for alle spontane præmature fødsler, herunder både for tidlig fødsel og PPROM. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der kan identificeres nogen maternelle, føtale eller intraoperative faktorer, der øger risikoen for spontan præmatur fødsel hos patienter, som gennemgår prænatal åben myelomeningocele reparation. Med identifikation af sådanne faktorer kan rådgivning af patienten og potentielt patientvalg forfines i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagramgennemgang af alle patienter, der har gennemgået åben prænatal reparation af føtal myelomeningocele.
Ekskluderingskriterier:
- udelukket, hvis leveringsoplysningerne ikke er tilgængelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af spontan præmatur fødsel
Tidsramme: 1 år
|
Selvom prænatal reparation er forbundet med forbedrede neurologiske resultater og et reduceret behov for cerebrospinalvæske-shunting efter fødslen, er en af de største risici for tidlig fødsel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather H Said, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
Andre undersøgelses-id-numre
- 26891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagramgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma | Avanceret malignt neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Lokalt avanceret malignt neoplasmaForenede Stater