Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster Myelomeningocele

28. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

Risikofaktorer forbundet med spontan præterm leveringsstatus efter åben føtal myelomeningocele reparation

Dette er en diagramgennemgang af alle patienter, der har gennemgået åben prænatal reparation af føtal myelomeningocele. Selvom prænatal reparation er forbundet med forbedrede neurologiske resultater og et reduceret behov for cerebrospinalvæske-shunting efter fødslen, er en af ​​de største risici for tidlig fødsel. Denne undersøgelse har til formål at identificere maternelle, føtale eller intraoperative risikofaktorer forbundet med for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomeningocele omfatter den mest almindelige form for spina bifida. Hyppigheden varierer fra 2,73-3,80 pr. 10.000 fødsler i USA. Omfanget af neurologiske følgesygdomme er korreleret med niveauet af læsionen, men involverer ofte et spektrum af motorisk dysfunktion, herunder lammelse af underekstremiteterne, kontrakturer foruden manglende blære- og tarmkontrol. Disse resulterer i betydelige livsstilsbegrænsninger for overlevende. Derudover er hydrocephalus, hjernestammeprolaps og Chiari II-misdannelser almindeligvis bemærket. Ventrikuloperitoneale shunts placeres almindeligvis i barndommen for at omdirigere cerebrospinalvæske og kan kræve revision senere i livet.

Management of Myelomeningocele Study (MOMS) forsøget revolutionerede håndteringen af ​​fostre med myelomeningoceles ved at påvise, at prænatal sammenlignet med standard postnatal reparation resulterede i reduceret behov for cerebrospinalvæske shunts og forbedret motorisk funktion efter tredive måneder. Som et resultat begyndte forskellige centre rundt om i USA at tilbyde prænatal reparation til patienter under seksogtyve ugers svangerskab med forudspecificerede moder- og fosterkarakteristika.

Prænatal reparation er ikke uden risiko for både moderen og fosteret. Moderen skal gennemgå en laparotomi og acceptere de risici, der er forbundet med enhver intraabdominal operation, herunder blødning, infektion, adhæsion og beskadigelse af nærliggende organer. Unikt for denne procedure skabes en hysterotomi typisk i det aktive segment af livmoderen for at tillade tilstrækkelig eksponering af fosterlæsionen. Ligesom de kvinder, der gennemgår klassiske kejsersnit, skal disse patienter gennemgå kejsersnit omkring 37 ugers svangerskab for alle fremtidige graviditeter sekundært til bekymring for uterin dehiscens i forbindelse med fødslen. Dette har store konsekvenser for moderens fremtidige fødedygtige potentiale, da antallet af tidligere kejsersnit øger risikoen for intraoperative komplikationer og invasiv placentation i efterfølgende graviditeter. En føtoskopisk tilgang er genopstået i USA som et alternativ til den førnævnte åbne tilgang og er i øjeblikket under yderligere undersøgelse.

Intraoperativ føtal lidelse er blevet rapporteret og kan føre til tab af graviditeten. Derudover indebærer føtal kirurgi risikoen for spontan præmatur fødsel og præmatur præmatur ruptur af membraner, som udsætter fosteret for morbiditet af præmaturitet. Denne risiko for spontan præmatur fødsel er en af ​​de mere almindelige og væsentlige ulemper ved proceduren og repræsenterer en stor hindring at overvinde. I MOMS-undersøgelsen oplevede 46 % af dem i undersøgelsesgruppen sammenlignet med 8 % i den postnatale reparationsgruppe spontane brud på membraner. 38 procent af prænatal reparation versus 14 % af postnatal reparationspatienter gik i spontan fødsel før planlagt fødsel. Den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen var 34 uger for prænatal kirurgi-gruppen og 37 uger for postnatal kirurgi-gruppen. I en anden undersøgelse efter MOMS-undersøgelsen gennemgik 100 patienter prænatal reparation med rapporterede 32,3 % rate af præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og 37,5% for tidlig fødsel. Rapporterede også en modificeret kirurgisk tilgang til hysterotomi og lukning blandt 43 patienter og fandt en 22%-rate af PPROM. 39 procent fødte efter 37 uger eller senere sammenlignet med 21 % af MOMS-kohorten.

Selvom den øgede risiko for præmatur fødsel er rapporteret, er lidt kendt om risikofaktorer forbundet med præmatur fødsel efter denne procedure. Soni et al. fandt, at chorioamniotisk membranseparation var en risikofaktor for efterfølgende PPROM. Der er ikke publiceret undersøgelser, der vurderer risikofaktorer for alle spontane præmature fødsler, herunder både for tidlig fødsel og PPROM. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der kan identificeres nogen maternelle, føtale eller intraoperative faktorer, der øger risikoen for spontan præmatur fødsel hos patienter, som gennemgår prænatal åben myelomeningocele reparation. Med identifikation af sådanne faktorer kan rådgivning af patienten og potentielt patientvalg forfines i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har gennemgået åben føtal myelomeningocele reparation Etnicitet: Eventuelt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagramgennemgang af alle patienter, der har gennemgået åben prænatal reparation af føtal myelomeningocele.

Ekskluderingskriterier:

  • udelukket, hvis leveringsoplysningerne ikke er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af spontan præmatur fødsel
Tidsramme: 1 år
Selvom prænatal reparation er forbundet med forbedrede neurologiske resultater og et reduceret behov for cerebrospinalvæske-shunting efter fødslen, er en af ​​de største risici for tidlig fødsel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather H Said, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagramgennemgang

3
Abonner