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Mielomeningocele fetal

28 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Factores de riesgo asociados con el estado de parto prematuro espontáneo posterior a la reparación abierta del mielomeningocele fetal

Esta es una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes que se sometieron a una reparación prenatal abierta de mielomeningocele fetal. Aunque la reparación prenatal se asocia con mejores resultados neurológicos y una menor necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo después del nacimiento, uno de los principales riesgos es el parto prematuro. Este estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo maternos, fetales o intraoperatorios asociados con el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mielomeningocele abarca la forma más común de espina bífida. La incidencia oscila entre 2,73 y 3,80 por 10.000 nacimientos en los Estados Unidos. La extensión de la secuela neurológica se correlaciona con el nivel de la lesión, pero con frecuencia implica un espectro de disfunción motora que incluye parálisis de las extremidades inferiores, contracturas además de falta de control de la vejiga y el intestino. Esto da como resultado importantes limitaciones en el estilo de vida de los sobrevivientes. Además, se observan con frecuencia hidrocefalia, hernia del tronco encefálico y malformaciones de Chiari II. Las derivaciones ventriculoperitoneales se colocan comúnmente en la infancia para redirigir el líquido cefalorraquídeo y pueden requerir revisiones más adelante en la vida.

El ensayo Management of Myelomeningocele Study (MOMS) revolucionó el manejo de fetos con mielomeningoceles al demostrar que la reparación prenatal en comparación con la reparación posnatal estándar resultó en una menor necesidad de derivaciones de líquido cefalorraquídeo y una mejor función motora a los treinta meses. Como resultado, varios centros en los Estados Unidos comenzaron a ofrecer reparación prenatal a pacientes de menos de veintiséis semanas de gestación con características maternas y fetales preespecificadas.

La reparación prenatal no está exenta de riesgos tanto para la madre como para el feto. La madre debe someterse a una laparotomía y aceptar los riesgos que implica cualquier cirugía intraabdominal, incluidos sangrado, infección, formación de adherencias y daño a los órganos cercanos. Único en este procedimiento, normalmente se crea una histerotomía en el segmento activo del útero para permitir una exposición suficiente de la lesión fetal. Al igual que aquellas mujeres que se someten a cesáreas clásicas, estas pacientes deben someterse a cesáreas alrededor de las 37 semanas de gestación para todos los embarazos futuros secundarios a la preocupación de dehiscencia uterina en el contexto del trabajo de parto. Esto tiene implicaciones importantes para el futuro potencial fértil de la madre, ya que el número de cesáreas anteriores aumenta el riesgo de complicaciones intraoperatorias y placentación invasiva en embarazos posteriores. Un abordaje fetoscópico ha resurgido en los Estados Unidos como una alternativa al abordaje abierto antes mencionado y actualmente se encuentra bajo investigación adicional.

Se ha informado sufrimiento fetal intraoperatorio que puede llevar a la pérdida del embarazo. Además, la cirugía fetal conlleva los riesgos de parto prematuro espontáneo y ruptura prematura de membranas, lo que somete al feto a la morbilidad de la prematuridad. Este riesgo de parto prematuro espontáneo es uno de los inconvenientes más comunes y significativos del procedimiento y representa un obstáculo importante a superar. En el ensayo MOMS, el 46 % del grupo de estudio, en comparación con el 8 % del grupo de reparación posnatal, experimentaron ruptura espontánea de membranas. Treinta y ocho por ciento de las pacientes con reparación prenatal frente al 14% de las pacientes con reparación posnatal entraron en trabajo de parto espontáneo antes del parto programado. La edad gestacional promedio al nacer fue de 34 semanas para el grupo de cirugía prenatal y de 37 semanas para el grupo de cirugía posnatal. En otro estudio posterior al ensayo MOMS, 100 pacientes se sometieron a reparación prenatal con un 32,3% informado tasa de rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y 37,5% tasa de trabajo de parto pretérmino. También informaron un abordaje quirúrgico modificado para la histerotomía y el cierre entre 43 pacientes y encontraron una tasa de RPMP del 22%. El 39 % dio a luz a las 37 semanas o más tarde en comparación con el 21 % de la cohorte MOMS.

Aunque se informa el aumento del riesgo de parto prematuro, se sabe poco sobre los factores de riesgo asociados con el parto prematuro después de este procedimiento. Soni et al. encontraron que la separación de la membrana corioamniótica era un factor de riesgo para la RPMP posterior. No se han publicado estudios que evalúen los factores de riesgo para todos los partos prematuros espontáneos, incluidos el trabajo de parto prematuro y la RPM. El objetivo de este estudio es determinar si se pueden identificar factores maternos, fetales o intraoperatorios que aumenten el riesgo de parto prematuro espontáneo en pacientes que se someten a reparación abierta prenatal de mielomeningocele. Con la identificación de tales factores, el asesoramiento del paciente y, potencialmente, la selección de pacientes podría refinarse en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se sometieron a reparación abierta de mielomeningocele fetal Etnicidad: Cualquiera

Descripción

Criterios de inclusión:

  • revisión de las historias clínicas de todos los pacientes que se han sometido a reparación prenatal abierta de mielomeningocele fetal.

Criterio de exclusión:

  • excluido si la información de entrega no está disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de partos prematuros espontáneos
Periodo de tiempo: 1 año
Aunque la reparación prenatal se asocia con mejores resultados neurológicos y una menor necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo después del nacimiento, uno de los principales riesgos es el parto prematuro.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heather H Said, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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