- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073382
Mielomeningocele fetal
Factores de riesgo asociados con el estado de parto prematuro espontáneo posterior a la reparación abierta del mielomeningocele fetal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El mielomeningocele abarca la forma más común de espina bífida. La incidencia oscila entre 2,73 y 3,80 por 10.000 nacimientos en los Estados Unidos. La extensión de la secuela neurológica se correlaciona con el nivel de la lesión, pero con frecuencia implica un espectro de disfunción motora que incluye parálisis de las extremidades inferiores, contracturas además de falta de control de la vejiga y el intestino. Esto da como resultado importantes limitaciones en el estilo de vida de los sobrevivientes. Además, se observan con frecuencia hidrocefalia, hernia del tronco encefálico y malformaciones de Chiari II. Las derivaciones ventriculoperitoneales se colocan comúnmente en la infancia para redirigir el líquido cefalorraquídeo y pueden requerir revisiones más adelante en la vida.
El ensayo Management of Myelomeningocele Study (MOMS) revolucionó el manejo de fetos con mielomeningoceles al demostrar que la reparación prenatal en comparación con la reparación posnatal estándar resultó en una menor necesidad de derivaciones de líquido cefalorraquídeo y una mejor función motora a los treinta meses. Como resultado, varios centros en los Estados Unidos comenzaron a ofrecer reparación prenatal a pacientes de menos de veintiséis semanas de gestación con características maternas y fetales preespecificadas.
La reparación prenatal no está exenta de riesgos tanto para la madre como para el feto. La madre debe someterse a una laparotomía y aceptar los riesgos que implica cualquier cirugía intraabdominal, incluidos sangrado, infección, formación de adherencias y daño a los órganos cercanos. Único en este procedimiento, normalmente se crea una histerotomía en el segmento activo del útero para permitir una exposición suficiente de la lesión fetal. Al igual que aquellas mujeres que se someten a cesáreas clásicas, estas pacientes deben someterse a cesáreas alrededor de las 37 semanas de gestación para todos los embarazos futuros secundarios a la preocupación de dehiscencia uterina en el contexto del trabajo de parto. Esto tiene implicaciones importantes para el futuro potencial fértil de la madre, ya que el número de cesáreas anteriores aumenta el riesgo de complicaciones intraoperatorias y placentación invasiva en embarazos posteriores. Un abordaje fetoscópico ha resurgido en los Estados Unidos como una alternativa al abordaje abierto antes mencionado y actualmente se encuentra bajo investigación adicional.
Se ha informado sufrimiento fetal intraoperatorio que puede llevar a la pérdida del embarazo. Además, la cirugía fetal conlleva los riesgos de parto prematuro espontáneo y ruptura prematura de membranas, lo que somete al feto a la morbilidad de la prematuridad. Este riesgo de parto prematuro espontáneo es uno de los inconvenientes más comunes y significativos del procedimiento y representa un obstáculo importante a superar. En el ensayo MOMS, el 46 % del grupo de estudio, en comparación con el 8 % del grupo de reparación posnatal, experimentaron ruptura espontánea de membranas. Treinta y ocho por ciento de las pacientes con reparación prenatal frente al 14% de las pacientes con reparación posnatal entraron en trabajo de parto espontáneo antes del parto programado. La edad gestacional promedio al nacer fue de 34 semanas para el grupo de cirugía prenatal y de 37 semanas para el grupo de cirugía posnatal. En otro estudio posterior al ensayo MOMS, 100 pacientes se sometieron a reparación prenatal con un 32,3% informado tasa de rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y 37,5% tasa de trabajo de parto pretérmino. También informaron un abordaje quirúrgico modificado para la histerotomía y el cierre entre 43 pacientes y encontraron una tasa de RPMP del 22%. El 39 % dio a luz a las 37 semanas o más tarde en comparación con el 21 % de la cohorte MOMS.
Aunque se informa el aumento del riesgo de parto prematuro, se sabe poco sobre los factores de riesgo asociados con el parto prematuro después de este procedimiento. Soni et al. encontraron que la separación de la membrana corioamniótica era un factor de riesgo para la RPMP posterior. No se han publicado estudios que evalúen los factores de riesgo para todos los partos prematuros espontáneos, incluidos el trabajo de parto prematuro y la RPM. El objetivo de este estudio es determinar si se pueden identificar factores maternos, fetales o intraoperatorios que aumenten el riesgo de parto prematuro espontáneo en pacientes que se someten a reparación abierta prenatal de mielomeningocele. Con la identificación de tales factores, el asesoramiento del paciente y, potencialmente, la selección de pacientes podría refinarse en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- revisión de las historias clínicas de todos los pacientes que se han sometido a reparación prenatal abierta de mielomeningocele fetal.
Criterio de exclusión:
- excluido si la información de entrega no está disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de partos prematuros espontáneos
Periodo de tiempo: 1 año
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Aunque la reparación prenatal se asocia con mejores resultados neurológicos y una menor necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo después del nacimiento, uno de los principales riesgos es el parto prematuro.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather H Said, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Disrafismo Espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Meningomielocele
- Espina bífida quística
Otros números de identificación del estudio
- 26891 (Otro identificador: International Atomic Energy Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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