Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální myelomeningokéla

28. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Rizikové faktory spojené se stavem spontánního předčasného porodu po otevření fetální myelomeningokély

Toto je přehled všech pacientů, kteří podstoupili otevřenou prenatální opravu fetální myelomeningokély. Přestože je prenatální oprava spojena se zlepšenými neurologickými výsledky a sníženou potřebou shuntu mozkomíšního moku po porodu, jedním z hlavních rizik je předčasný porod. Tato studie je určena k identifikaci rizikových faktorů pro matku, plod nebo intraoperačních rizik spojených s předčasným porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelomeningocele zahrnuje nejběžnější formu spina bifida. Incidence se ve Spojených státech pohybuje od 2,73-3,80 na 10 000 porodů. Rozsah neurologických následků koreluje s úrovní léze, ale často zahrnuje spektrum motorických dysfunkcí včetně paralýzy dolních končetin, kontraktur a nedostatečné kontroly močového měchýře a střev. To má za následek významná omezení životního stylu pro přeživší. Kromě toho jsou běžně zaznamenány hydrocefalus, herniace mozkového kmene a Chiari II malformace. Ventrikuloperitoneální zkraty se běžně zavádějí v dětství k přesměrování mozkomíšního moku a mohou vyžadovat revize později v životě.

Studie Management of Myelomeningocele Study (MOMS) způsobila revoluci v managementu plodů s myelomeningokélou tím, že prokázala, že prenatální ve srovnání se standardní postnatální reparací vedla ke snížení potřeby likvorových zkratů a ke zlepšení motorických funkcí po třiceti měsících. V důsledku toho začala různá centra po celých Spojených státech nabízet prenatální opravu pacientkám mladším než 26 týdnů těhotenství s předem specifikovanými charakteristikami matky a plodu.

Prenatální oprava není bez rizika pro matku i plod. Matka musí podstoupit laparotomii a přijmout rizika spojená s jakoukoli nitrobřišní operací včetně krvácení, infekce, tvorby srůstů a poškození blízkých orgánů. Jedinečnou pro tento postup je hysterotomie typicky vytvořená v aktivním segmentu dělohy, aby bylo možné dostatečně obnažit fetální léze. Stejně jako ženy, které podstoupily klasické císařské řezy, musí tyto pacientky podstoupit císařské řezy kolem 37. týdne těhotenství pro všechna budoucí těhotenství sekundární kvůli obavám z dehiscence dělohy při porodu. To má zásadní důsledky pro budoucí plodnost matky, protože počet předchozích císařských řezů zvyšuje riziko intraoperačních komplikací a invazivní placenty v dalších těhotenstvích. Fetoskopický přístup se znovu objevil ve Spojených státech jako alternativa k výše uvedenému otevřenému přístupu a v současné době se dále zkoumá.

Byly hlášeny intraoperační potíže plodu, které mohou vést ke ztrátě těhotenství. Kromě toho fetální operace s sebou nese riziko spontánního předčasného porodu a předčasného předčasného prasknutí blan, které vystavuje plod morbiditě nedonošenosti. Toto riziko spontánního předčasného porodu je jednou z častějších a významných nevýhod postupu a představuje hlavní překážku, kterou je třeba překonat. Ve studii MOMS došlo u 46 % pacientů ve studijní skupině ke spontánnímu protržení membrán ve srovnání s 8 % ve skupině s postnatální opravou. 38 procent pacientů s prenatální opravou oproti 14 % pacientek s postnatální opravou prošlo spontánním porodem před plánovaným porodem. Průměrný gestační věk při narození byl 34 týdnů u skupiny s prenatální chirurgií a 37 týdnů u skupiny po poporodní operaci. V další studii po studii MOMS podstoupilo 100 pacientů prenatální opravu s hlášeným 32,3 % míra předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) a 37,5% míra předčasného porodu. U 43 pacientů byl také popsán modifikovaný chirurgický přístup k hysterotomii a uzávěru a byla zjištěna 22% míra PPROM. 39 procent porodilo po 37 týdnech nebo později ve srovnání s 21 % v kohortě MOMS.

Ačkoli je hlášeno zvýšené riziko předčasného porodu, o rizikových faktorech spojených s předčasným porodem po tomto postupu je známo jen málo. Soni a kol. zjistili, že separace chorioamniotické membrány byla rizikovým faktorem pro následnou PPROM. Nebyly publikovány žádné studie, které by posuzovaly rizikové faktory všech spontánních předčasných porodů, včetně předčasných porodů a PPROM. Cílem této studie je zjistit, zda lze identifikovat nějaké mateřské, fetální nebo intraoperační faktory, které zvyšují riziko spontánního předčasného porodu u pacientek, které podstoupí prenatální otevřenou opravu myelomeningokély. S identifikací takových faktorů by se v budoucnu mohlo zlepšit poradenství pro pacienta a potenciálně výběr pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří podstoupili otevřenou opravu fetální myelomeningokély Etnická příslušnost: Jakákoli

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přehled všech pacientů, kteří podstoupili otevřenou prenatální opravu fetální myelomeningokély.

Kritéria vyloučení:

  • vyloučeno, pokud informace o doručení nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních předčasných porodů
Časové okno: 1 rok
Přestože je prenatální oprava spojena se zlepšenými neurologickými výsledky a sníženou potřebou shuntu mozkomíšního moku po porodu, jedním z hlavních rizik je předčasný porod.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather H Said, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přehled grafů

Předplatit