- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03073382
Fetální myelomeningokéla
Rizikové faktory spojené se stavem spontánního předčasného porodu po otevření fetální myelomeningokély
Přehled studie
Detailní popis
Myelomeningocele zahrnuje nejběžnější formu spina bifida. Incidence se ve Spojených státech pohybuje od 2,73-3,80 na 10 000 porodů. Rozsah neurologických následků koreluje s úrovní léze, ale často zahrnuje spektrum motorických dysfunkcí včetně paralýzy dolních končetin, kontraktur a nedostatečné kontroly močového měchýře a střev. To má za následek významná omezení životního stylu pro přeživší. Kromě toho jsou běžně zaznamenány hydrocefalus, herniace mozkového kmene a Chiari II malformace. Ventrikuloperitoneální zkraty se běžně zavádějí v dětství k přesměrování mozkomíšního moku a mohou vyžadovat revize později v životě.
Studie Management of Myelomeningocele Study (MOMS) způsobila revoluci v managementu plodů s myelomeningokélou tím, že prokázala, že prenatální ve srovnání se standardní postnatální reparací vedla ke snížení potřeby likvorových zkratů a ke zlepšení motorických funkcí po třiceti měsících. V důsledku toho začala různá centra po celých Spojených státech nabízet prenatální opravu pacientkám mladším než 26 týdnů těhotenství s předem specifikovanými charakteristikami matky a plodu.
Prenatální oprava není bez rizika pro matku i plod. Matka musí podstoupit laparotomii a přijmout rizika spojená s jakoukoli nitrobřišní operací včetně krvácení, infekce, tvorby srůstů a poškození blízkých orgánů. Jedinečnou pro tento postup je hysterotomie typicky vytvořená v aktivním segmentu dělohy, aby bylo možné dostatečně obnažit fetální léze. Stejně jako ženy, které podstoupily klasické císařské řezy, musí tyto pacientky podstoupit císařské řezy kolem 37. týdne těhotenství pro všechna budoucí těhotenství sekundární kvůli obavám z dehiscence dělohy při porodu. To má zásadní důsledky pro budoucí plodnost matky, protože počet předchozích císařských řezů zvyšuje riziko intraoperačních komplikací a invazivní placenty v dalších těhotenstvích. Fetoskopický přístup se znovu objevil ve Spojených státech jako alternativa k výše uvedenému otevřenému přístupu a v současné době se dále zkoumá.
Byly hlášeny intraoperační potíže plodu, které mohou vést ke ztrátě těhotenství. Kromě toho fetální operace s sebou nese riziko spontánního předčasného porodu a předčasného předčasného prasknutí blan, které vystavuje plod morbiditě nedonošenosti. Toto riziko spontánního předčasného porodu je jednou z častějších a významných nevýhod postupu a představuje hlavní překážku, kterou je třeba překonat. Ve studii MOMS došlo u 46 % pacientů ve studijní skupině ke spontánnímu protržení membrán ve srovnání s 8 % ve skupině s postnatální opravou. 38 procent pacientů s prenatální opravou oproti 14 % pacientek s postnatální opravou prošlo spontánním porodem před plánovaným porodem. Průměrný gestační věk při narození byl 34 týdnů u skupiny s prenatální chirurgií a 37 týdnů u skupiny po poporodní operaci. V další studii po studii MOMS podstoupilo 100 pacientů prenatální opravu s hlášeným 32,3 % míra předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) a 37,5% míra předčasného porodu. U 43 pacientů byl také popsán modifikovaný chirurgický přístup k hysterotomii a uzávěru a byla zjištěna 22% míra PPROM. 39 procent porodilo po 37 týdnech nebo později ve srovnání s 21 % v kohortě MOMS.
Ačkoli je hlášeno zvýšené riziko předčasného porodu, o rizikových faktorech spojených s předčasným porodem po tomto postupu je známo jen málo. Soni a kol. zjistili, že separace chorioamniotické membrány byla rizikovým faktorem pro následnou PPROM. Nebyly publikovány žádné studie, které by posuzovaly rizikové faktory všech spontánních předčasných porodů, včetně předčasných porodů a PPROM. Cílem této studie je zjistit, zda lze identifikovat nějaké mateřské, fetální nebo intraoperační faktory, které zvyšují riziko spontánního předčasného porodu u pacientek, které podstoupí prenatální otevřenou opravu myelomeningokély. S identifikací takových faktorů by se v budoucnu mohlo zlepšit poradenství pro pacienta a potenciálně výběr pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přehled všech pacientů, kteří podstoupili otevřenou prenatální opravu fetální myelomeningokély.
Kritéria vyloučení:
- vyloučeno, pokud informace o doručení nejsou k dispozici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spontánních předčasných porodů
Časové okno: 1 rok
|
Přestože je prenatální oprava spojena se zlepšenými neurologickými výsledky a sníženou potřebou shuntu mozkomíšního moku po porodu, jedním z hlavních rizik je předčasný porod.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather H Said, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Spinální dysrafismus
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Meningomyelokéla
- Spina Bifida Cystica
Další identifikační čísla studie
- 26891 (Jiný identifikátor: International Atomic Energy Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přehled grafů
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krkuČína
-
Superior UniversityAktivní, ne náborAkomodační nedostatečnostPákistán
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktivní, ne náborZrakové postiženíEgypt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický triple-negativní karcinom prsuSpojené státy