- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073382
Fetal Mielomeningocele
Fatores de risco associados ao status de parto prematuro espontâneo após correção de mielomeningocele fetal aberta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A mielomeningocele engloba a forma mais comum de espinha bífida. A incidência varia de 2,73-3,80 por 10.000 nascimentos nos Estados Unidos. A extensão da sequela neurológica está correlacionada com o nível da lesão, mas frequentemente envolve um espectro de disfunção motora, incluindo paralisia das extremidades inferiores, contraturas, além da falta de controle da bexiga e do intestino. Isso resulta em limitações significativas no estilo de vida dos sobreviventes. Além disso, hidrocefalia, hérnia do tronco cerebral e malformações de Chiari II são comumente observadas. As derivações ventrículo-peritoneais são comumente colocadas na infância para redirecionar o líquido cefalorraquidiano e podem exigir revisões mais tarde na vida.
O estudo Management of Myelomeningocele Study (MOMS) revolucionou o manejo de fetos com mielomeningoceles ao demonstrar que o reparo pré-natal comparado ao reparo pós-natal padrão resultou em diminuição da necessidade de shunts de líquido cefalorraquidiano e melhora da função motora aos trinta meses. Como resultado, vários centros nos Estados Unidos começaram a oferecer reparo pré-natal para pacientes com menos de 26 semanas de gestação com características maternas e fetais pré-especificadas.
O reparo pré-natal não é isento de riscos para a mãe e para o feto. A mãe deve passar por uma laparotomia e aceitar os riscos envolvidos em qualquer cirurgia intra-abdominal, incluindo sangramento, infecção, formação de aderências e danos aos órgãos próximos. Exclusivo para este procedimento, uma histerotomia é normalmente criada no segmento ativo do útero para permitir a exposição suficiente da lesão fetal. Como aquelas mulheres que se submetem a cesáreas clássicas, essas pacientes devem ser submetidas a cesarianas por volta de 37 semanas de gestação para todas as futuras gestações secundárias à preocupação de deiscência uterina no cenário do trabalho de parto. Isso tem grandes implicações para o futuro potencial de gravidez da mãe, pois o número de cesáreas anteriores aumenta o risco de complicações intraoperatórias e de placentação invasiva em gestações subsequentes. Uma abordagem fetoscópica ressurgiu nos Estados Unidos como uma alternativa à abordagem aberta acima mencionada e está atualmente sob investigação.
Sofrimento fetal intraoperatório foi relatado e pode levar à perda da gravidez. Além disso, a cirurgia fetal acarreta os riscos de parto prematuro espontâneo e ruptura prematura de membranas, que sujeitam o feto à morbidade da prematuridade. Esse risco de parto prematuro espontâneo é uma das desvantagens mais comuns e significativas do procedimento e representa um grande obstáculo a ser superado. No estudo MOMS, 46% das pessoas no grupo de estudo, em comparação com 8% no grupo de reparo pós-natal, apresentaram ruptura espontânea de membranas. Trinta e oito por cento das pacientes com reparo pré-natal versus 14% das pacientes com reparo pós-natal entraram em trabalho de parto espontâneo antes do parto agendado. A idade gestacional média no nascimento foi de 34 semanas para o grupo de cirurgia pré-natal e 37 semanas para o grupo de cirurgia pós-natal. Em outro estudo após o estudo MOMS, 100 pacientes foram submetidas a reparo pré-natal com 32,3% de taxa de ruptura prematura de membranas (PPROM) e taxa de 37,5% de trabalho de parto prematuro. Também relatou uma abordagem cirúrgica modificada para a histerotomia e fechamento entre 43 pacientes e encontrou uma taxa de 22% de PPROM. Trinta e nove por cento entregaram em 37 semanas ou mais tarde em comparação com 21% da coorte MOMS.
Embora o risco aumentado de parto prematuro seja relatado, pouco se sabe sobre os fatores de risco associados ao parto prematuro após esse procedimento. Soni et al. descobriram que a separação da membrana corioamniótica era um fator de risco para PPROM subsequente. Não foram publicados estudos que avaliem fatores de risco para todos os partos prematuros espontâneos, incluindo trabalho de parto prematuro e PPROM. O objetivo deste estudo é determinar se algum fator materno, fetal ou intraoperatório pode ser identificado que aumente o risco de parto prematuro espontâneo em pacientes submetidas à correção pré-natal aberta de mielomeningocele. Com a identificação de tais fatores, o aconselhamento do paciente e a possível seleção do paciente podem ser refinados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- revisão de prontuários de todos os pacientes submetidos ao reparo pré-natal aberto de mielomeningocele fetal.
Critério de exclusão:
- excluídos se as informações de entrega não estiverem disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de partos prematuros espontâneos
Prazo: 1 ano
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Embora o reparo pré-natal esteja associado a melhores resultados neurológicos e a uma diminuição da necessidade de derivação do líquido cefalorraquidiano após o nascimento, um dos principais riscos é o parto prematuro.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather H Said, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Disrafismo Espinhal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Meningomielocele
- Espinha Bífida Cística
Outros números de identificação do estudo
- 26891 (Outro identificador: International Atomic Energy Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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