- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03073382
Przepuklina oponowo-rdzeniowa płodu
Czynniki ryzyka związane ze stanem spontanicznego porodu przedwczesnego po operacji naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina oponowo-rdzeniowa obejmuje najczęstszą postać rozszczepu kręgosłupa. Częstość występowania waha się od 2,73-3,80 na 10 000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Stopień następstw neurologicznych jest skorelowany z poziomem zmiany, ale często obejmuje spektrum dysfunkcji motorycznych, w tym porażenie kończyn dolnych, przykurcze oraz brak kontroli nad pęcherzem i jelitami. Powoduje to znaczne ograniczenia stylu życia osób, które przeżyły. Ponadto często obserwuje się wodogłowie, przepuklinę pnia mózgu i wady Chiari II. Przetoki komorowo-otrzewnowe są powszechnie umieszczane w dzieciństwie w celu przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego i mogą wymagać rewizji w późniejszym życiu.
Badanie Management of Myelomeningocele Study (MOMS) zrewolucjonizowało zarządzanie płodami z przepukliną oponowo-rdzeniową, wykazując, że prenatalna w porównaniu ze standardową naprawą pourodzeniową skutkowała zmniejszoną potrzebą przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego i poprawą funkcji motorycznych po trzydziestu miesiącach. W rezultacie różne ośrodki w Stanach Zjednoczonych zaczęły oferować zabiegi naprawcze prenatalne pacjentkom w wieku poniżej dwudziestu sześciu tygodni z wcześniej określonymi cechami matki i płodu.
Naprawa prenatalna nie jest pozbawiona ryzyka zarówno dla matki, jak i dla płodu. Matka musi przejść laparotomię i zaakceptować ryzyko związane z każdą operacją wewnątrzbrzuszną, w tym krwawienie, infekcję, powstawanie zrostów i uszkodzenie pobliskich narządów. Unikalna dla tej procedury histerotomia jest zwykle tworzona w aktywnym segmencie macicy, aby umożliwić wystarczające odsłonięcie uszkodzenia płodu. Podobnie jak kobiety poddawane klasycznemu cięciu cesarskiemu, pacjentki te muszą być poddawane cięciu cesarskiemu około 37 tygodnia ciąży w przypadku wszystkich przyszłych ciąż wtórnych do obaw związanych z rozejściem się macicy podczas porodu. Ma to istotne implikacje dla przyszłego potencjału rozrodczego matki, ponieważ liczba wykonanych cięć cesarskich zwiększa ryzyko powikłań śródoperacyjnych i inwazyjnego łożyska w kolejnych ciążach. Podejście fetoskopowe pojawiło się ponownie w Stanach Zjednoczonych jako alternatywa dla wyżej wspomnianego otwartego podejścia i jest obecnie przedmiotem dalszych badań.
Zgłaszano śródoperacyjne zaburzenia płodu, które mogą prowadzić do utraty ciąży. Dodatkowo operacja płodu niesie ze sobą ryzyko samoistnego porodu przedwczesnego i przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, które narażają płód na ryzyko wcześniactwa. To ryzyko spontanicznego porodu przedwczesnego jest jedną z bardziej powszechnych i znaczących wad procedury i stanowi główną przeszkodę do pokonania. W badaniu MOMS 46% osób w grupie badanej w porównaniu do 8% w grupie naprawy poporodowej doświadczyło samoistnego pęknięcia błon płodowych. Trzydzieści osiem procent pacjentek po naprawie prenatalnej w porównaniu z 14% pacjentek po porodzie doszło do porodu spontanicznego przed planowanym porodem. Średni wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił 34 tygodnie w grupie z chirurgią prenatalną i 37 tygodni w grupie z operacją poporodową. W innym badaniu przeprowadzonym po próbie MOMS, 100 pacjentek przeszło prenatalną naprawę z odnotowanym 32,3% wskaźnik przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) i 37,5% wskaźnik porodu przedwczesnego. Zgłosili również zmodyfikowane podejście chirurgiczne do histerotomii i zamknięcia u 43 pacjentek i stwierdzili 22% odsetek PPROM. Trzydzieści dziewięć procent urodziło się w 37 tygodniu lub później w porównaniu z 21% kohorty MOMS.
Chociaż zgłaszane jest zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego, niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka związanych z porodem przedwczesnym po tej procedurze. Soni i in. stwierdzili, że oddzielenie błony kosmówkowo-owodniowej było czynnikiem ryzyka późniejszego PPROM. Nie opublikowano żadnych badań oceniających czynniki ryzyka dla wszystkich spontanicznych porodów przedwczesnych, w tym zarówno porodu przedwczesnego, jak i PPROM. Celem tego badania jest ustalenie, czy można zidentyfikować jakiekolwiek czynniki matczyne, płodowe lub śródoperacyjne, które zwiększają ryzyko samoistnego porodu przedwczesnego u pacjentek poddawanych prenatalnej otwartej operacji przepukliny oponowo-rdzeniowej. Dzięki identyfikacji takich czynników poradnictwo dla pacjenta i potencjalnie selekcja pacjentów może zostać w przyszłości udoskonalona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przegląd wykresów wszystkich pacjentów, którzy przeszli otwartą prenatalną naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu.
Kryteria wyłączenia:
- wyłączone, jeśli informacje o dostawie są niedostępne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chociaż naprawa prenatalna wiąże się z lepszymi wynikami neurologicznymi i zmniejszoną potrzebą przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego po urodzeniu, jednym z głównych zagrożeń jest poród przedwczesny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather H Said, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Dysrafizm kręgosłupa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Rozszczep kręgosłupa Cystica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26891 (Inny identyfikator: International Atomic Energy Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .