Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuklina oponowo-rdzeniowa płodu

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Czynniki ryzyka związane ze stanem spontanicznego porodu przedwczesnego po operacji naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu

To jest przegląd wykresów wszystkich pacjentów, którzy przeszli otwartą prenatalną naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu. Chociaż naprawa prenatalna wiąże się z lepszymi wynikami neurologicznymi i zmniejszoną potrzebą przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego po urodzeniu, jednym z głównych zagrożeń jest poród przedwczesny. Badanie to ma na celu identyfikację matczynych, płodowych lub śródoperacyjnych czynników ryzyka związanych z porodem przedwczesnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina oponowo-rdzeniowa obejmuje najczęstszą postać rozszczepu kręgosłupa. Częstość występowania waha się od 2,73-3,80 na 10 000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Stopień następstw neurologicznych jest skorelowany z poziomem zmiany, ale często obejmuje spektrum dysfunkcji motorycznych, w tym porażenie kończyn dolnych, przykurcze oraz brak kontroli nad pęcherzem i jelitami. Powoduje to znaczne ograniczenia stylu życia osób, które przeżyły. Ponadto często obserwuje się wodogłowie, przepuklinę pnia mózgu i wady Chiari II. Przetoki komorowo-otrzewnowe są powszechnie umieszczane w dzieciństwie w celu przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego i mogą wymagać rewizji w późniejszym życiu.

Badanie Management of Myelomeningocele Study (MOMS) zrewolucjonizowało zarządzanie płodami z przepukliną oponowo-rdzeniową, wykazując, że prenatalna w porównaniu ze standardową naprawą pourodzeniową skutkowała zmniejszoną potrzebą przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego i poprawą funkcji motorycznych po trzydziestu miesiącach. W rezultacie różne ośrodki w Stanach Zjednoczonych zaczęły oferować zabiegi naprawcze prenatalne pacjentkom w wieku poniżej dwudziestu sześciu tygodni z wcześniej określonymi cechami matki i płodu.

Naprawa prenatalna nie jest pozbawiona ryzyka zarówno dla matki, jak i dla płodu. Matka musi przejść laparotomię i zaakceptować ryzyko związane z każdą operacją wewnątrzbrzuszną, w tym krwawienie, infekcję, powstawanie zrostów i uszkodzenie pobliskich narządów. Unikalna dla tej procedury histerotomia jest zwykle tworzona w aktywnym segmencie macicy, aby umożliwić wystarczające odsłonięcie uszkodzenia płodu. Podobnie jak kobiety poddawane klasycznemu cięciu cesarskiemu, pacjentki te muszą być poddawane cięciu cesarskiemu około 37 tygodnia ciąży w przypadku wszystkich przyszłych ciąż wtórnych do obaw związanych z rozejściem się macicy podczas porodu. Ma to istotne implikacje dla przyszłego potencjału rozrodczego matki, ponieważ liczba wykonanych cięć cesarskich zwiększa ryzyko powikłań śródoperacyjnych i inwazyjnego łożyska w kolejnych ciążach. Podejście fetoskopowe pojawiło się ponownie w Stanach Zjednoczonych jako alternatywa dla wyżej wspomnianego otwartego podejścia i jest obecnie przedmiotem dalszych badań.

Zgłaszano śródoperacyjne zaburzenia płodu, które mogą prowadzić do utraty ciąży. Dodatkowo operacja płodu niesie ze sobą ryzyko samoistnego porodu przedwczesnego i przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, które narażają płód na ryzyko wcześniactwa. To ryzyko spontanicznego porodu przedwczesnego jest jedną z bardziej powszechnych i znaczących wad procedury i stanowi główną przeszkodę do pokonania. W badaniu MOMS 46% osób w grupie badanej w porównaniu do 8% w grupie naprawy poporodowej doświadczyło samoistnego pęknięcia błon płodowych. Trzydzieści osiem procent pacjentek po naprawie prenatalnej w porównaniu z 14% pacjentek po porodzie doszło do porodu spontanicznego przed planowanym porodem. Średni wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił 34 tygodnie w grupie z chirurgią prenatalną i 37 tygodni w grupie z operacją poporodową. W innym badaniu przeprowadzonym po próbie MOMS, 100 pacjentek przeszło prenatalną naprawę z odnotowanym 32,3% wskaźnik przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) i 37,5% wskaźnik porodu przedwczesnego. Zgłosili również zmodyfikowane podejście chirurgiczne do histerotomii i zamknięcia u 43 pacjentek i stwierdzili 22% odsetek PPROM. Trzydzieści dziewięć procent urodziło się w 37 tygodniu lub później w porównaniu z 21% kohorty MOMS.

Chociaż zgłaszane jest zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego, niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka związanych z porodem przedwczesnym po tej procedurze. Soni i in. stwierdzili, że oddzielenie błony kosmówkowo-owodniowej było czynnikiem ryzyka późniejszego PPROM. Nie opublikowano żadnych badań oceniających czynniki ryzyka dla wszystkich spontanicznych porodów przedwczesnych, w tym zarówno porodu przedwczesnego, jak i PPROM. Celem tego badania jest ustalenie, czy można zidentyfikować jakiekolwiek czynniki matczyne, płodowe lub śródoperacyjne, które zwiększają ryzyko samoistnego porodu przedwczesnego u pacjentek poddawanych prenatalnej otwartej operacji przepukliny oponowo-rdzeniowej. Dzięki identyfikacji takich czynników poradnictwo dla pacjenta i potencjalnie selekcja pacjentów może zostać w przyszłości udoskonalona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy przeszli operację otwartego przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu Pochodzenie etniczne: dowolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przegląd wykresów wszystkich pacjentów, którzy przeszli otwartą prenatalną naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • wyłączone, jeśli informacje o dostawie są niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 1 rok
Chociaż naprawa prenatalna wiąże się z lepszymi wynikami neurologicznymi i zmniejszoną potrzebą przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego po urodzeniu, jednym z głównych zagrożeń jest poród przedwczesny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather H Said, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj