- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03073382
태아 척수수막류
자연 조산 상태와 관련된 위험 요인 개방 후 태아 척수수막류 수복
연구 개요
상세 설명
척수수막류는 가장 일반적인 형태의 척추이분증을 포함합니다. 발병률은 미국에서 출생 10,000명당 2.73-3.80명입니다. 신경학적 후유증의 정도는 병변의 정도와 상관관계가 있지만 하지의 마비, 구축, 방광 및 장 조절 부족을 포함하는 광범위한 운동 기능 장애를 포함하는 경우가 많습니다. 이로 인해 생존자에게 심각한 생활 방식 제한이 발생합니다. 또한 뇌수종, 뇌간 탈출 및 키아리 II 기형이 일반적으로 나타납니다. Ventriculoperitoneal shunt는 일반적으로 뇌척수액의 방향을 바꾸기 위해 어린 시절에 배치되며 나중에 수정이 필요할 수 있습니다.
MOMS(Management of Myelomeningocele Study) 임상시험은 표준 산후 수리에 비해 산전 수리가 30개월에 뇌척수액 션트의 필요성을 감소시키고 운동 기능을 향상시킨다는 것을 입증함으로써 척수수막류가 있는 태아 관리에 혁명을 일으켰습니다. 그 결과 미국 전역의 여러 센터에서 임신 26주 미만의 미리 지정된 산모 및 태아 특성을 가진 환자에게 산전 수리를 제공하기 시작했습니다.
산전 수리는 산모와 태아 모두에게 위험이 따릅니다. 산모는 개복술을 받아야 하며 출혈, 감염, 유착 형성 및 인근 장기 손상을 포함한 복강 내 수술과 관련된 모든 위험을 감수해야 합니다. 이 절차에 고유한 자궁절개술은 일반적으로 태아 병변의 충분한 노출을 허용하기 위해 자궁의 활성 부분에서 생성됩니다. 고전적인 제왕절개를 받는 여성과 마찬가지로, 이 환자들은 분만 시 자궁 열개에 대한 우려로 이차적인 모든 미래 임신에 대해 임신 37주경에 제왕절개를 받아야 합니다. 이는 산모의 미래 가임 가능성에 중요한 영향을 미칩니다. 이전 제왕절개 수술 횟수가 이후 임신에서 수술 중 합병증 및 침습적 태반의 위험을 증가시키기 때문입니다. fetoscopic 접근법은 앞서 언급한 개방형 접근법의 대안으로 미국에서 다시 등장했으며 현재 추가 조사 중입니다.
수술 중 태아 조난이 보고되었으며 유산으로 이어질 수 있습니다. 또한, 태아 수술은 자연 조산 및 양막의 조산 조기 파열의 위험을 수반하며, 이로 인해 태아는 미숙아 병적 상태에 놓이게 됩니다. 자발적 조산의 이러한 위험은 절차에 대한 보다 일반적이고 중요한 결점 중 하나이며 극복해야 할 주요 장애물을 나타냅니다. MOMS 시험에서 산후 수복 그룹의 8%와 비교하여 연구 그룹의 46%가 자발적인 양막 파열을 경험했습니다. 산전 수복 환자의 38%와 산후 수복 환자의 14%는 예정된 분만 전에 자연 진통을 시작했습니다. 출생 시 평균 재태 연령은 산전 수술군이 34주, 산후 수술군이 37주였습니다. MOMS 시험 후 또 다른 연구에서 100명의 환자가 산전 수리를 받았으며 보고된 32.3%는 양막의 조기 조기 파수율(PPROM) 및 조산율 37.5%. 또한 43명의 환자들 사이에서 자궁절개술 및 폐쇄에 대한 수정된 외과적 접근법을 보고했으며 PPROM의 22% 비율을 발견했습니다. MOMS 코호트의 21%와 비교하여 37주 또는 그 이후에 39%가 분만했습니다.
조산의 위험 증가가 보고되었지만 이 절차에 따른 조산과 관련된 위험 요소에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Soniet al. chorioamniotic 막 분리가 후속 PPROM의 위험 요소임을 발견했습니다. 조산과 PPROM을 포함한 모든 자연 조산의 위험 요인을 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 산전 개방 척수수막류 수복술을 받는 환자에서 자연 조산의 위험을 증가시키는 산모, 태아 또는 수술 중 요인이 확인될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 요인을 확인함으로써 환자 상담 및 잠재적 환자 선택이 향후 개선될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 태아 척수수막류의 개방 산전 수리를 받은 모든 환자의 차트 검토.
제외 기준:
- 배송 정보를 사용할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 조산의 수
기간: 일년
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산전 수리는 신경학적 결과 개선 및 출생 후 뇌척수액 단락의 필요성 감소와 관련이 있지만 주요 위험 중 하나는 조산입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather H Said, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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