Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito ja fluorourasiili tai kapesitabiini tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon ja 5FU:n tai kapesitabiinin tehosta ja turvallisuudesta Zometan kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito ja fluorourasiili tai kapesitabiini tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä toimivat potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin.
Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää suurempia röntgensäteitä lyhyemmässä ajassa suoraan kasvaimeen käyttämällä pienempiä annoksia useiden päivien aikana ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tsoledronihappoa käytetään syöpäpotilailla vähentämään syöpäoireita ja se voi tehdä kasvainsoluista herkempiä säteilylle.
Hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon ja fluorourasiilin tai kapesitabiinin antaminen tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Haiman adenokarsinooma
- Toistuva haimasyöpä
- Vaiheen III haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- IV vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- I vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaiheen IA haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaiheen IB haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaiheen II haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- IIA-vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7
- Vaiheen IIB haimasyöpä AJCC v6 ja v7
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta samanaikaisesti tsoledronihapon (Zometa) ja fluorourasiilin (5Fu) tai kapesitabiinin kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Zometan toksisuuden tutkiminen, kun sitä käytetään samanaikaisesti hypofraktioidun sädehoidon kanssa.
II. Arvioida paikallista häiriötöntä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä, kirurgisten resektioiden määrää ja kasvaimen vastenopeutta.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Kvantifioida kolesterolin biosynteesiin osallistuvien geenien (ACAT2, DHCR7, ELFN2, FASN, SC4MOL ja SQLE) ilmentymisen amplitudi haiman kasvainkudoksessa ennen Zometaa ja sädehoitoa ja sen jälkeen, jos haimasyöpäkudos on saatavilla.
II. Zometan farmakokinetiikan mittaamiseen vakaassa tilassa. III. Arvioida kasvainten ja elinten liikkeitä 4-ulotteisella (D) tietokonetomografialla (CT) ja hengitysporttijärjestelmällä sekä arvioida kasvaimen/elimen liikkeen vaikutusta dosimetriaan, paikalliseen kontrolliin ja eloonjäämiseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat hypofraktioitua stereotaktista kehon sädehoitoa 5 jakeessa päivinä 1-5. Potilaat saavat fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) 24 tunnin ajan 1. päivänä viikossa 4 viikon ajan tai kapesitabiinia suun kautta (PO) 12 tunnin välein alkaen illasta ennen ensimmäistä sädehoitopäivää 4 viikon ajan hoidon standardin mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 6-8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
ARM B: Potilaat saavat IV tsoledronihappoa vähintään 15 minuutin ajan 1 viikko ennen sädehoitoa. Potilaat saavat hypofraktioitua stereotaktista kehon sädehoitoa ja saavat hoitoa fluorourasiililla IV tai kapesitabiinilla PO kuten käsivarressa A. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma; potilaat, joilla on joko alun perin diagnosoitu tai uusiutuva paikallisesti edennyt sairaus; hoitokohteen enimmäismitan tulee olla =<10 cm; Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään seuraavasti: T 1-2N+MO tai T3-4 NxMo, tai rajalla oleva resekoitavissa oleva ja ei-leikkattava adenokarsinooma ilman etämetastaattista sairautta tai leikattavissa oleva T3-4 NxMo -sairaus tai M1, jolla on hallittu etäsairaus
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus (T1-2NoMo)
- Karnofskyn suorituskykytila on 60 % tai parempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin kemoterapiaa haimasyöpään, ovat kelpoisia; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa > 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat myös kelpoisia edellyttäen, että kemoterapia on saatu päätökseen > 5 vuotta sitten ja ettei toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta ole näyttöä tutkimukseen osallistumishetkellä
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi ja joiden sädehoitokenttä ei ole päällekkäinen nykyisen säteilykentän 20 %:n isodoosilinjan kanssa, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että sädehoito on päättynyt > 5 vuotta sitten ja ei näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tutkimukseen tullessa
- Kaikki pahanlaatuiset sairaudet on voitava kattaa yhden säteilytyskentän sisällä
- Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
- Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/uL
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava enintään 2,0 mg/dl ja kokonaisbilirubiinin alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, jos sappitietä ei ole tukkeutunut; jos potilaalla on sapen tukos, sapen dekompressio tarvitaan; joko sappistentin endoskooppinen sijoittaminen tai perkutaaninen transhepaattinen drenaatio on hyväksyttävää; kun sapen poisto on saatu päätökseen, protokollahoito voidaan aloittaa, kun kokonaisbilirubiini laskee arvoon 4,0 mg/dl tai alle)
- Potilaiden lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 35
- Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Zometalle tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollaan kohdistetun hoidon yhteydessä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kohdassa kuvattu hoito-ohjelma tätä protokollaa kohtuullisella turvallisuudella
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois paitsi asianmukaisesti hoidetut tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Potilaat, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava tai verenvuoto tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan fisteli tai perforaatio tai muita merkittäviä suolisto-ongelmia (vaikea pahoinvointi, oksentelu, tulehduksellinen suolistosairaus ja merkittävä suolen resektio)
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat eivät ehkä saa tai eivät ole saaneet Zometaa Zometa-hoidon aikana/tai kolmen viikon sisällä ennen Zometa-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A (kemoterapia, sädehoito)
Osallistujat läpikäyvät hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon 5 fraktiossa päivinä 1-5.
Osallistujat saavat fluorourasiili IV: n 24 tunnin aikana 1 viikossa viikossa 4 viikon ajan tai kapesitabiinin suun kautta 12 tunnin välein alkaen illalla ennen sädehoidon päivää 1 4 viikon ajan hoidon mukaisesti.
Sitten osallistujille tehdään leikkaus 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (zoledronihappo, kemoterapia, sädehoito)
Osallistujat saavat zoledronihappoa IV vähintään 15 minuuttia viikkoa ennen sädehoitoa.
Osallistujille tehdään hypofraktioidut stereotaktiset kehon sädehoidot ja saavat hoitoa fluorourasiililla IV tai kapesitabiinilla suun kautta, kuten käsivarressa A. Osallistujille tehdään sitten leikkaus 6-8 viikkoa sädehoidon loppuun saattamisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen hallinta Zometa- ja ilman sitä neljä kuukautta seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa
|
Kasvaimen paikallinen kontrolli määritetään neliulotteisella (4D) tietokonetomografialla (CT) ja Zometa -vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
4 kuukauden seurannassa
|
|
Paikallinen hallinta Zometa- ja ilman kahdeksan kuukautta seurannassa
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Kasvaimen paikallinen kontrolli määritetään neliulotteisella (4D) tietokonetomografialla (CT) ja Zometa -vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
8 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Paikallinen hallinta Zometa- ja ilman kahdentoista kuukauden kuluttua seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kasvaimen paikallinen kontrolli määritetään neliulotteisella (4D) tietokonetomografialla (CT) ja Zometa -vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos zoledronihappoa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Zoledronihapon suurin sietävä annos määritetään annoksella, joka rajoittaa toksisuuksia National Cancer Institute Common Terminology -kriteerien mukaan haittavaikutusten versiossa 4.0.
Analysoitavat turvallisuusmuuttujat ovat haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
AE: t ja SAE: t saadaan kokonaistiheyteen (henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus), pahimmin ilmoitettu vakavuus ja suhteet tutkimuslääkkeisiin.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen epäonnistuminen selviytyminen zometa- ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintolääkkeen antamispäivästä paikallisen epäonnistumisen päivämäärään, arvioidaan jopa viisi vuotta
|
Aika paikalliselle epäonnistumiselle (taudin eteneminen tai toistuminen, joka määritetään kuvantamisella tai kuolemalla) analysoidaan Zometa-vastaanottajien ja niiden kesken, jotka eivät.
|
Opintolääkkeen antamispäivästä paikallisen epäonnistumisen päivämäärään, arvioidaan jopa viisi vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen zometa- ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintolääkkeen antamispäivästä kuolemaan asti arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Aika kuolemaan analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä Zometa-vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
Opintolääkkeen antamispäivästä kuolemaan asti arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
Kirurgisesti täydellinen resektiotaso Zometa -alueella ja ilman sitä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Zometassa saavien osallistujien (negatiivinen marginaali), jotka saavat Zometa, ja niiden välillä, jotka eivät.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen vaste resektion jälkeen Zometa -alueella ja ilman sitä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Patologisen vasteen pisteytetään patologista 0-9, 0 ei ole vastaus ja 9 on täydellinen vastaus Zometa-vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koon muutos stereotaktisen kehon säteilyhoidon jälkeen Zometa- ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ennen SBRT: tä ja 4-5 viikkoa SBRT: n jälkeen
|
Kasvaimen koko mitataan tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauskuvauksella (MRI) ennen ja jälkeen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) ja verrataan Zometa -vastaanottajien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
1 kuukauden sisällä ennen SBRT: tä ja 4-5 viikkoa SBRT: n jälkeen
|
|
Suurin ja keskimääräisten standardisoitujen ottoarvojen muutos stereotaktisen kehon säteilyhoidon jälkeen Zometa- ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ennen SBRT: tä ja 4-5 viikkoa SBRT: n jälkeen
|
Suurin ja keskimääräiset standardisoidut ottoarvot maastoauto mitataan Positron -emissiotomografialla (PET) ennen ja jälkeen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT), ja niitä verrataan Zometa -vastaanottavien osallistujien ja niiden välillä, jotka eivät.
|
1 kuukauden sisällä ennen SBRT: tä ja 4-5 viikkoa SBRT: n jälkeen
|
|
Kasvain- ja elinten liike
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stereotaktista kehon säteilyhoitoa (SBRT)
|
3D -tuumorin/elinliikkeen amplitudi mitataan käyttämällä nelideknistä (4D) tietokonetomografiaa (CT).
|
Välittömästi ennen stereotaktista kehon säteilyhoitoa (SBRT)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA -sekvenssin arviointi kolesterolin biosynteesin geeniekspressiosta resektiota varten Zometa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kolesterolin biosynteesiin osallistuvien geenien ekspression muutos Resektiota käyneillä osallistujilla arvioidaan Zometa -vastaanottajien ja niiden kanssa, jotka eivät.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Zoledronihapon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0 ja 1 tunnissa zoledronihapon annoksen jälkeen ja ennen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) hoitoja päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Plasman zoledronihapon pitoisuus mitataan zoledronihappoa vastaanottajilla.
|
0 ja 1 tunnissa zoledronihapon annoksen jälkeen ja ennen stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) hoitoja päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kapesitabiini
- Tsoledronihappo
- Fluorourasiili
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0552-16-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01360 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .